Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3 de setembro de 2026 atualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
468
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 212-332-5061
- E-mail: sol-adhd-304@axsome.com
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92604
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90015
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94596
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Estados Unidos, 40004
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01103
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39206
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10314
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Estados Unidos, 77546
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Estados Unidos, 84604
- Recrutamento
- Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Experimental: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
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|
Comparador de Placebo: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Prazo: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de julho de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOL-ADHD-304
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .