Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3 september 2026 bijgewerkt door: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
468
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Study Director
- Telefoonnummer: 212-332-5061
- E-mail: sol-adhd-304@axsome.com
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72211
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92604
- Werving
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
- Werving
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90015
- Werving
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
- Werving
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Werving
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Werving
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Verenigde Staten, 32751
- Werving
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30318
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Verenigde Staten, 40004
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01103
- Werving
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39206
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10314
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29405
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Werving
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Verenigde Staten, 77546
- Werving
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Verenigde Staten, 84604
- Werving
- Clinical Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Experimenteel: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Tijdsspanne: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 juni 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 juli 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SOL-ADHD-304
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .