Forward Treatment of Attention Deficit and Hyperactivity Using Solriamfetol (FOCUS-3)
3 september 2026 uppdaterad av: Axsome Therapeutics, Inc.
A Phase 3, Randomized, 6-Week, Double-blind, Placebo- Controlled Trial of Solriamfetol in Adolescents Aged 12 to <18 Years With Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
This study is a Phase 3, multi-center, randomized, 6-week, double-blind, placebo-controlled, parallel-group trial to assess the efficacy and safety of solriamfetol in adolescents aged 12 to <18 years with ADHD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eligible subjects are adolescents, 12 to <18 years of age, with a primary diagnosis of ADHD based on criteria established by the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fifth Edition (DSM-5) criteria.
Subjects will be randomized in a 1:1:1 ratio to receive solriamfetol dose A, solriamfetol dose B or placebo once daily for 6 weeks.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
468
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Study Director
- Telefonnummer: 212-332-5061
- E-post: sol-adhd-304@axsome.com
Studieorter
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72211
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92604
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90015
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Walnut Creek, California, Förenta staterna, 94596
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Maitland, Florida, Förenta staterna, 32751
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32801
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30318
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Förenta staterna, 40004
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01103
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01608
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39206
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10314
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
Friendswood, Texas, Förenta staterna, 77546
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Utah
-
Provo, Utah, Förenta staterna, 84604
- Rekrytering
- Clinical Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Male or female, aged 12 to <18 years.
- Primary diagnosis of ADHD according to DSM-5 criteria.
- Has parents/legal guardians provide written informed consent and has child provide written informed assent to participate in the study before the conduct of any study procedures.
Exclusion Criteria:
- Unable to comply with study procedures.
- Medically inappropriate for study participation in the opinion of the investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Solriamfetol Dose A
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Experimentell: Solriamfetol Dose B
Up to 6 weeks
|
Solriamfetol capsules, taken once daily
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Up to weeks
|
Placebo capsules, taken once daily
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ADHD-RS-5 Total Score, Change from Baseline to Week 6
Tidsram: 6 weeks
|
Attention Deficit/ Hyperactivity Disorder Rating Scale-5, Interview with Informant, Adolescent Version (ADHD-RS-5)
|
6 weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2026
Första postat (Faktisk)
21 juli 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SOL-ADHD-304
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .