Pantoprazole 20/40 mg in the Treatment of Symptomatic Reflux Disease With Focus on Sleep Disorders (PANDA)

Efficacy of Pantoprazole in Patients Older Than 12 Years With Reflux Associated Sleep Disorders

The aim of the study was to evaluate the effect of pantoprazole on sleep disorders in patients with NERD (non-erosive reflux disease) or eGERD (erosive gastroesophageal reflux disease). The prevalence and intensity of the sleep disorders were evaluated by a standardized questionnaire. The study was expected to provide further data on safety and tolerability of pantoprazole.

Study Overview

• Status: Completed
• Conditions: Gastroesophageal Reflux Disease; Sleep Disorders; Non-Erosive Reflux Disease
• Intervention / Treatment: Drug: Pantoprazole

• Study Type: Observational
• Enrollment (Actual): 1045

Contacts and Locations

Study Locations

• Germany
  • Aachen, Germany, 52078
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  • Ahrensburg, Germany, 22926
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  • Altenburg, Germany, 04600
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  • Ansbach, Germany, 91522
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  • Aschaffenburg, Germany, 63739
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  • Augsburg, Germany, 86150
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  • Bad Doberan, Germany, 18209
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  • Bad Essen, Germany, 49152
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  • Bad Kissigen, Germany, 97688
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  • Bassum, Germany, 27211
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  • Beckum-Neubeckum, Germany, 59269
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  • Bederkesa, Germany, 27624
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  • Bergkamen, Germany, 59192
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  • Berlin, Germany, 10719
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  • Berlin, Germany, 12043
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Berlin, Germany, 12437
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  • Berlin, Germany, 12587
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  • Berlin, Germany, 12621
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  • Berlin, Germany, 13051
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  • Berlin, Germany, 13125
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  • Bietigheim, Germany, 74321
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  • Bitterfeld, Germany, 06749
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  • Bochum, Germany, 44787
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  • Bochum, Germany, 44791
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  • Bodenwerder, Germany, 37619
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  • Bovenden, Germany, 37120
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  • Bramsche, Germany, 49565
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  • Coburg, Germany, 96450
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  • Cottbus, Germany, 03046
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  • Cottbus, Germany, 03048
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  • Greifswald, Germany, 17489
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  • Köln, Germany, 50999
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  • L.-E.-Musberg, Germany, 70771
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  • Leipzig, Germany, 04129
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  • Leverkusen, Germany, 51375
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  • Lichtenfels, Germany, 96215
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  • Limburg, Germany, 65549
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  • Lingen, Germany, 49809
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Ludwigsfelde, Germany, 14974
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  • Ludwigshafen, Germany, 67971
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Ludwigshaven-Oggersheim, Germany, 67071
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Lutherstadt Wittenberg, Germany, 06886
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Lübeck, Germany, 23570
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Lüdenscheid, Germany, 58507
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Magdeburg, Germany, 39130
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Mainz, Germany, 55116
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Mannheim, Germany, 68165
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Mannheim, Germany, 68309
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Marienberg, Germany, 09496
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Marl, Germany, 45772
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Merseburg, Germany, 06217
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Merzig-Schwemlingen, Germany, 66663
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Mettlach, Germany, 66693
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Minden, Germany, 32427
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Minden, Germany, 32423
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Möckmühl, Germany, 74219
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Mönchnegladbach, Germany, 41236
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • München, Germany, 80331
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • München, Germany, 80337
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • München, Germany, 81369
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Münzenberg, Germany, 35516
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neckargemünd, Germany, 69151
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neu Wulmstorf, Germany, 21629
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  • Neu-Isenburg, Germany, 63263
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neukirchen, Germany, 08459
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neuruppin, Germany, 16816
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neustadt i. Sa., Germany, 01844
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Neustadt/Orla, Germany, 07806
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Nieder-Olm, Germany, 55268
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Nordhausen, Germany, 99734
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Oberhausen, Germany, 46045
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Oberndorf, Germany, 78727
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Ochsenfurt, Germany, 97199
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Oelsnitz/Erzgeb., Germany, 09376
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Oldenburg, Germany, 26122
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Paderborn, Germany, 33098
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Papenburg, Germany, 26871
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Penig, Germany, 09322
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Plauen, Germany, 08523
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Plettenberg, Germany, 58840
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Potsdam, Germany, 14471
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Potsdam, Germany, 14480
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Potsdam, Germany, 14482
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Recklinghausen, Germany, 45659
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Regensburg, Germany, 93059
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Remscheid, Germany, 42859
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Riesa, Germany, 01587
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Rostock, Germany, 17147
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Rottach, Germany, 83700
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Rottweil, Germany, 78628
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Saarbrücken, Germany, 66128
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Saarlouis, Germany, 66740
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Salzgitter, Germany, 38259
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Schiffweiler, Germany, 66578
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Schmalkalden, Germany, 98574
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Schwarmstedt, Germany, 29690
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Schwerin, Germany, 19053
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Schwäbisch Hall, Germany, 74523
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Sondeshausen, Germany, 99706
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Spaichingen, Germany, 78549
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • St. Blasien, Germany, 79837
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Steinfurt, Germany, 48565
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Steißlingen, Germany, 78256
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Stockach, Germany, 78333
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Strausberg, Germany, 15344
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Sundern, Germany, 59846
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Tapfheim, Germany, 86660
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Varel, Germany, 26316
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Waghäusel 3, Germany, 68753
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Wangen, Germany, 88239
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Wanzleben, Germany, 39164
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Weißenburg, Germany, 91781
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Weißenfels, Germany, 06667
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Wiesbaden, Germany, 65185
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Willich, Germany, 47877
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Wismar, Germany, 23966
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Zell, Germany, 56856
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Zerbst, Germany, 39261
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Zweibrücken, Germany, 66482
    • Nycomed Deutschland GmbH
  • Zwickau, Germany, 08056
    • Nycomed Deutschland GmbH

Participation Criteria

Eligibility Criteria

• Ages Eligible for Study: 12 years and older (Child, Adult, Older Adult)
• Accepts Healthy Volunteers: No
• Genders Eligible for Study: All

• Sampling Method: Non-Probability Sample

Study Population

Outpatients

Description

Main inclusion criteria:

• Outpatients with erosive gastro-esophageal reflux disease (eGERD) or non-erosive reflux disease (NERD)

Main exclusion criteria:

• Criteria as defined in the respective Summary of Product Characteristics (Chapter 4.3)

Study Plan

How is the study designed?

Design Details

• Observational Models: Case-Only
• Time Perspectives: Prospective

Number of groups / cohorts

1

Cohorts and Interventions

Group / Cohort	Intervention / Treatment
Pantoprazole; All patients enrolled	Drug: Pantoprazole; Observational, non-interventional study (NIS). The physician decided about dosage according to individual needs (20 or 40 mg pantoprazole, once daily).

What is the study measuring?

Primary Outcome Measures

Outcome Measure	Measure Description	Time Frame
Patient's Assessment of Stanford Sleepiness Scale for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale from 1=Feeling active, vital, alert, or wide awake to 7=No longer fighting sleep, sleep onset soon, having dream-like thoughts	7 days
Patient's Assessment of Sleep Disturbances for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days
Physician's Assessment of Sleep Disturbances	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days

Secondary Outcome Measures

Outcome Measure	Measure Description	Time Frame
Patient's Assessment of General Well-being for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Excellent to 10=Extremely bad	7 days
Patient's Assessment of Acid Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days
Patient's Assessment of Upper-abdominal/Stomach Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days
Patient's Assessment of Lower Abdominal/Digestive Complaints for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days
Patient's Assessment of Nausea for the Last 24 Hours (Diaries)	Assessment on a scale: Severity from 1=Not impaired to 10=Severely impaired	7 days
Physician's Assessment of Heartburn	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days
Physician's Assessment of Acid Eructation	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days
Physician's Assessment of Painful Swallowing	Assessment on a scale: 1=none, 2=mild, 3=moderate, 4=severe	7 days
Assessment of the Efficacy of Pantoprazole at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days
Assessment of the Tolerability of Pantoprazole at Final Visit	Assessment on a scale: 1=excellent, 2=good, 3=satisfactory, 4=not satisfactory	7 days

Collaborators and Investigators

• Sponsor: Nycomed
• Investigators: Study Director: Thomas Bethke, MD, MBA, Nycomed Deutschland GmbH, 78467 Konstanz, Germany

Study record dates

Study Major Dates

• Study Start: January 1, 2009
• Primary Completion (Actual): May 1, 2009
• Study Completion (Actual): June 1, 2009

Study Registration Dates

• First Submitted: January 13, 2009
• First Submitted That Met QC Criteria: January 26, 2009
• First Posted (Estimate): January 27, 2009

Study Record Updates

• Last Update Posted (Estimate): May 8, 2012
• Last Update Submitted That Met QC Criteria: May 4, 2012
• Last Verified: May 1, 2012

More Information

Terms related to this study

• Keywords: Pantoprazole; PPI therapy; eGERD (Erosive Gastroesophageal Reflux Disease); NERD (Non-Erosive Reflux Disease)
• Additional Relevant MeSH Terms: Mental Disorders; Digestive System Diseases; Nervous System Diseases; Neurologic Manifestations; Gastrointestinal Diseases; Esophageal Motility Disorders; Deglutition Disorders; Esophageal Diseases; Sleep Wake Disorders; Gastroesophageal Reflux; Parasomnias; Molecular Mechanisms of Pharmacological Action; Enzyme Inhibitors; Gastrointestinal Agents; Anti-Ulcer Agents; Proton Pump Inhibitors; Pantoprazole
• Other Study ID Numbers: P2-9999-010-DE