Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie bezpečnosti a účinnosti ceftriaxonu a doxycyklinu při léčbě pacientů se séronegativní chronickou lymskou boreliózou

26. srpna 2010 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lymeská borelióza je nejčastějším onemocněním přenášeným klíšťaty ve Spojených státech. Způsobuje ji spirocheta Borrelia burgdorferi. Může existovat v chronické formě a být výsledkem: 1) přetrvávající infekce B. burgdorferi; 2) poškození způsobené původním infekčním procesem; nebo 3) přítomnost koinfekce s jiným organismem přenášeným klíšťaty Ixodes. Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost intenzivní antibiotické léčby u séronegativních pacientů při eliminaci příznaků chronické lymské boreliózy (CLD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie bude zařazeno 66 pacientů. Každý pacient bude zařazen do jedné ze dvou skupin a bude náhodně vybrán pro léčbu antibiotiky nebo placebem; ale přiřazení medikace nebude oznámeno pacientovi ani ošetřujícímu lékaři. Antibiotikum nebo placebo bude podáváno intravenózně (IV) po dobu 30 po sobě jdoucích dnů a poté orálně po dobu dalších 60 po sobě jdoucích dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis

66

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Mark Klempner

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro tuto studii můžete mít nárok, pokud:

  • Jsou starší 18 let.
  • Jsou séronegativní na protilátky proti antigenům B. burgdorferi metodou Western Blot při registraci.
  • Mají zdokumentovanou anamnézu akutní lymské boreliózy.
  • Měli jste vyrážku (erythema migrans), která připomíná terč. Tato kožní aberace se obvykle vyskytuje po kousnutí klíštětem na konci jara, léta nebo na začátku podzimu a je někdy doprovázena únavou, horečkou, bolestí hlavy, mírným ztuhnutím krku, artralgií nebo myalgií.
  • Měli jeden nebo více klinických příznaků typických pro lymskou boreliózu získaných ve Spojených státech (viz technické shrnutí)
  • Máte jeden nebo více z následujících příznaků a stavů, které přetrvávají po dobu nejméně 6 měsíců (ale méně než 12 let) a nelze je připsat jiné příčině nebo stavu: a) rozsáhlá muskuloskeletální bolest a únava, které začaly současně nebo během 6 měsíců po počáteční infekci B. burgdorferi. b) určité neurologické symptomy včetně poruchy paměti a bolesti nervů, začínající do 6 měsíců po počáteční infekci B. burgdorferi.
  • Měli lékařem zdokumentovanou anamnézu předchozí antibiotické léčby s aktuálně doporučeným antibiotickým režimem.

Kritéria vyloučení:

Na toto studium nebudete mít nárok, pokud:

  • Již dříve se zapsali do této studie.
  • Jste těhotné, kojící nebo neschopné používat antikoncepční opatření během období léčby této studie.
  • Užíváte chronické léky, které by mohly narušit hodnocení příznaků.
  • Užíváte nebo jste užívali různé léky, které by mohly ovlivnit hodnocení příznaků (viz technický souhrn).
  • Jsou přecitlivělí na ceftriaxon nebo doxycyklin.
  • Mít aktivní zánětlivou synovitidu.
  • Máte jinou nemoc, která by mohla odpovídat za příznaky akutní lymské boreliózy.
  • Máte jinou závažnou nebo aktivní infekci.
  • Nejsou schopni tolerovat IV.
  • V době počátečního hodnocení pro studii mít pozitivní test na DNA Borrelia v plazmě nebo mozkomíšním moku.
  • Nechte se testovat séropozitivně metodou Western Blot (těmto pacientům může být nabídnuto zařazení do séropozitivní studie).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Dokončení studie

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMID 97-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit