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Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di ceftriaxone e doxiciclina nel trattamento di pazienti con malattia di Lyme cronica sieronegativa

26 agosto 2010 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
La malattia di Lyme è la più comune malattia trasmessa dalle zecche negli Stati Uniti. È causato dalla spirocheta Borrelia burgdorferi. Può esistere in forma cronica ed essere il risultato di: 1) infezione persistente da B. burgdorferi; 2) danno causato dal processo infettivo originario; o 3) la presenza di coinfezione con un altro organismo trasmesso dalle zecche Ixodes. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia, nei pazienti sieronegativi, del trattamento antibiotico intensivo nell'eliminare i sintomi della malattia di Lyme cronica (CLD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sessantasei pazienti saranno arruolati in questo studio. Ogni paziente verrà assegnato a uno dei due gruppi e sarà selezionato in modo casuale per ricevere una terapia antibiotica o un placebo; tuttavia, l'assegnazione del farmaco non sarà resa nota al paziente o al medico somministrante. L'antibiotico o il placebo verranno somministrati per via endovenosa (IV) per 30 giorni consecutivi e poi per via orale per i successivi 60 giorni consecutivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

66

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Mark Klempner

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Potresti essere idoneo per questo studio se:

  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Sono sieronegativi per gli anticorpi contro gli antigeni di B. burgdorferi mediante Western Blot al momento dell'arruolamento.
  • Avere una storia documentata di malattia di Lyme acuta.
  • Ha avuto un'eruzione cutanea (eritema migrante) che assomiglia a un occhio di bue. Questa aberrazione cutanea di solito si verifica dopo una puntura di zecca in tarda primavera, estate o inizio autunno ed è talvolta accompagnata da affaticamento, febbre, cefalea, torcicollo lieve, artralgia o mialgia.
  • Hanno avuto una o più caratteristiche cliniche tipiche della malattia di Lyme acquisite negli Stati Uniti (vedi sommario tecnico)
  • Hanno avuto uno o più dei seguenti sintomi e condizioni che sono persistiti per almeno 6 mesi (ma meno di 12 anni) e non sono attribuibili ad un'altra causa o condizione: mesi dopo l'infezione iniziale con B. burgdorferi. b) alcuni sintomi neurologici tra cui compromissione della memoria e dolore ai nervi, che iniziano entro 6 mesi dall'infezione iniziale con B. burgdorferi.
  • Hanno avuto una storia documentata dal medico di precedente trattamento antibiotico con un regime antibiotico attualmente raccomandato.

Criteri di esclusione:

Non sarai idoneo per questo studio se:

  • Si sono precedentemente iscritti a questo studio.
  • Sono incinte, in allattamento o incapaci di utilizzare misure di controllo delle nascite durante il periodo di trattamento di questo studio.
  • Stanno assumendo farmaci cronici che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi.
  • Stanno assumendo o hanno assunto vari farmaci che potrebbero interferire con la valutazione dei sintomi (vedi sintesi tecnica).
  • Sono ipersensibili al ceftriaxone o alla doxiciclina.
  • Avere sinovite infiammatoria attiva.
  • Avere un'altra malattia che potrebbe spiegare i sintomi della malattia di Lyme acuta.
  • Avere un'altra infezione grave o attiva.
  • Non sono in grado di tollerare una flebo.
  • Essere risultato positivo al DNA di Borrelia nel plasma o nel liquido cerebrospinale al momento della valutazione iniziale per lo studio.
  • Sono risultati sieropositivi mediante Western Blot (a questi pazienti può essere offerto l'arruolamento in uno studio sieropositivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Completamento dello studio

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMID 97-003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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