Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus keftriaksonin ja doksisykliinin turvallisuudesta ja tehosta potilaiden hoidossa, joilla on seronegatiivinen krooninen Lymen tauti

torstai 26. elokuuta 2010 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lymen tauti on yleisin punkkien välittämä tauti Yhdysvalloissa. Sen aiheuttaa Borrelia burgdorferi spirokeetta. Se voi esiintyä kroonisessa muodossa ja olla seurausta: 1) jatkuvasta B. burgdorferi -infektiosta; 2) alkuperäisen tartuntaprosessin aiheuttama vahinko; tai 3) Ixodes-punkkien välittämän muun organismin kanssa esiintyvä yhteisinfektio. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää seronegatiivisilla potilailla intensiivisen antibioottihoidon turvallisuus ja tehokkuus kroonisen Lymen taudin (CLD) oireiden poistamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuusikymmentäkuusi potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Jokainen potilas jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä ja valitaan satunnaisesti saamaan joko antibioottihoitoa tai lumelääkettä; mutta lääkitysmääräystä ei ilmoiteta potilaalle tai hoitavalle lääkärille. Antibioottia tai lumelääkettä annetaan suonensisäisesti (IV) 30 peräkkäisenä päivänä ja sitten suun kautta seuraavat 60 peräkkäistä päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Mark Klempner

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Saatat olla oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Ovat vähintään 18-vuotiaita.
  • Ovat seronegatiivisia vasta-aineille B. burgdorferi -antigeenejä vastaan ​​Western blot -testillä rekisteröinnin yhteydessä.
  • Sinulla on dokumentoitu akuutti Lymen taudin historia.
  • Sinulla on ollut ihottumaa (erythema migrans), joka muistuttaa napakymppiä. Tämä ihopoikkeama ilmenee yleensä punkin pureman jälkeen myöhään keväällä, kesällä tai alkusyksystä, ja siihen liittyy joskus väsymystä, kuumetta, päänsärkyä, lievää niskajäykkyyttä, nivelsärkyä tai lihaskipua.
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi Lymen taudille tyypillinen kliininen piirre Yhdysvalloissa (katso tekninen yhteenveto)
  • Sinulla on ollut yksi tai useampi seuraavista oireista ja tiloista, jotka ovat jatkuneet vähintään 6 kuukautta (mutta alle 12 vuotta) ja jotka eivät johdu muusta syystä tai tilasta: a) laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelimistön kipu ja väsymys, jotka alkoivat samanaikaisesti tai 6 kuukauden sisällä kuukautta B. burgdorferi -tartunnan jälkeen. b) tietyt neurologiset oireet, mukaan lukien muistin heikkeneminen ja hermokipu, alkavat 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä B. burgdorferi -infektiosta.
  • Sinulla on ollut lääkärin dokumentoima aikaisempi antibioottihoito tällä hetkellä suositellulla antibioottiohjelmalla.

Poissulkemiskriteerit:

Et ole oikeutettu tähän tutkimukseen, jos:

  • Olet aiemmin ilmoittautunut tähän tutkimukseen.
  • Olet raskaana, imetät tai et pysty käyttämään ehkäisymenetelmiä tämän tutkimuksen hoitojakson aikana.
  • Käytät kroonisia lääkkeitä, jotka voivat häiritä oireiden arviointia.
  • Käytät tai olet käyttänyt erilaisia ​​lääkkeitä, jotka voivat häiritä oireiden arviointia (katso tekninen yhteenveto).
  • olet yliherkkä keftriaksonille tai doksisykliinille.
  • Sinulla on aktiivinen tulehduksellinen niveltulehdus.
  • Sinulla on jokin muu sairaus, joka saattaa aiheuttaa akuutin Lymen taudin oireita.
  • Sinulla on toinen vakava tai aktiivinen infektio.
  • Eivät voi sietää IV.
  • On ollut positiivinen Borrelia DNA:n suhteen plasmassa tai aivo-selkäydinnesteessä tutkimuksen alkuarvioinnin aikana.
  • Testattu seropositiiviseksi Western Blotilla (näille potilaille voidaan tarjota ilmoittautumista seropositiiviseen tutkimukseen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opintojen valmistuminen

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. elokuuta 2001

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2001

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. elokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. elokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMID 97-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa