- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00000938
Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg af sikkerheden og effektiviteten af ceftriaxon og doxycyclin til behandling af patienter med seronegativ kronisk borreliose
26. august 2010 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Lyme-sygdom er den mest almindelige flåtbårne sygdom i USA.
Det er forårsaget af spiroketten Borrelia burgdorferi.
Det kan eksistere i en kronisk form og være resultatet af: 1) vedvarende infektion med B. burgdorferi; 2) skade forårsaget af den oprindelige infektiøse proces; eller 3) tilstedeværelsen af samtidig infektion med en anden organisme, der overføres af Ixodes-flåter.
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten, hos seronegative patienter, af intensiv antibiotikabehandling til at eliminere symptomer på kronisk Lyme-sygdom (CLD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
66 patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse.
Hver patient vil blive tildelt en af to grupper og vil blive tilfældigt udvalgt til at modtage enten antibiotikabehandling eller placebo; men tildelingen af medicin vil ikke blive gjort bekendt med patienten eller den administrerende læge.
Antibiotika eller placebo gives intravenøst (IV) i 30 på hinanden følgende dage og derefter oralt i de næste 60 på hinanden følgende dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
66
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Mark Klempner
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Du kan være berettiget til dette studie, hvis du:
- Er mindst 18 år.
- Er seronegative for antistoffer mod B. burgdorferi-antigener ved Western Blot ved tilmelding.
- Har dokumenteret anamnese med akut borreliose.
- Har haft udslæt (erythema migrans), der ligner en bullseye. Denne hudafvigelse opstår normalt efter et flåtbid sidst på foråret, sommeren eller det tidlige efterår og er nogle gange ledsaget af træthed, feber, hovedpine, let stiv nakke, artralgi eller myalgi.
- Har haft et eller flere kliniske træk, der er typiske for Lyme-sygdom, erhvervet i USA (se teknisk resumé)
- Har haft et eller flere af følgende symptomer og tilstande, der har varet ved i mindst 6 måneder (men mindre end 12 år) og ikke kan tilskrives en anden årsag eller tilstand: a) udbredt muskuloskeletale smerte og træthed, der begyndte sammenfaldende med eller inden for 6 måneder efter initial infektion med B. burgdorferi. b) visse neurologiske symptomer, herunder hukommelsessvækkelse og nervesmerter, begyndende inden for 6 måneder efter initial infektion med B. burgdorferi.
- Har haft en lægedokumenteret historie med tidligere antibiotikabehandling med en aktuelt anbefalet antibiotikakur.
Ekskluderingskriterier:
Du vil ikke være berettiget til dette studie, hvis du:
- Har tidligere tilmeldt sig dette studie.
- Er gravid, ammer eller er ude af stand til at bruge præventionsforanstaltninger i løbet af denne undersøgelses behandlingsperiode.
- Tager kronisk medicin, der kan forstyrre evalueringen af symptomer.
- Tager eller har taget forskellige lægemidler, der kan forstyrre evalueringen af symptomer (se teknisk resumé).
- Er overfølsomme over for ceftriaxon eller doxycyclin.
- Har aktiv inflammatorisk synovitis.
- Har en anden sygdom, der kan forklare symptomer på akut borreliose.
- Har en anden alvorlig eller aktiv infektion.
- Er ude af stand til at tolerere en IV.
- Har testet positiv for Borrelia DNA i plasma eller cerebrospinalvæske på tidspunktet for den indledende evaluering til undersøgelse.
- Har testet seropositive af Western Blot (disse patienter kan blive tilbudt optagelse i seropositive undersøgelser).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studieafslutning
1. november 2005
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 1999
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2001
Først opslået (Skøn)
31. august 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
27. august 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2010
Sidst verificeret
1. november 2005
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Gram-negative bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Flåt-bårne sygdomme
- Borrelia infektioner
- Spirochaetales infektioner
- Lyme sygdom
- Post-Lyme Disease Syndrome
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Ceftriaxon
- Doxycyclin
Andre undersøgelses-id-numre
- DMID 97-003
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ceftriaxon
-
Makerere UniversityAfsluttetLungebetændelseUganda
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetLyme sygdom | Lyme neuroborrelioseForenede Stater
-
Yale UniversityStanley Medical Research InstituteAfsluttet
-
Association Pour La Promotion A Tours De La Reanimation...UkendtSepsis | Septisk chok | Alvorlig sepsisFrankrig
-
University Medical Centre LjubljanaUkendt
-
University of RochesterAfsluttet
-
The Grant Medical College & Sir J.J. Group of HospitalsRekrutteringKirurgisk sårinfektion | Infektion på det kirurgiske stedIndien
-
scPharmaceuticals, Inc.AfsluttetFarmakokinetik hos raske voksne
-
Cairo UniversityUkendt
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendt