Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie č. 2 osteosarkomu: Randomizovaná studie předoperační chemoterapie vs. okamžitá chirurgie a adjuvantní chemoterapie v léčbě nemetastatického osteosarkomu. Studie III. fáze skupiny dětské onkologie

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Studie je navržena tak, aby určila, zda je podávání vícelékové adjuvantní chemoterapie u pacientů s primárním nemetastazujícím osteogenním sarkomem, a to jak před, tak po definitivním chirurgickém výkonu u jejich primárního nádoru, lepší jako léčebná strategie oproti současnému přístupu podávání léky až po provedení definitivního chirurgického zákroku. Snahou bude také zjistit, zda podání předdefinitivního chirurgického zákroku, chemoterapie vede ke zvýšení podílu pacientů vhodných pro primární chirurgický výkon na záchranu končetiny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je navržena tak, aby určila, zda je podávání vícelékové adjuvantní chemoterapie u pacientů s primárním nemetastazujícím osteogenním sarkomem, a to jak před, tak po definitivním chirurgickém výkonu u jejich primárního nádoru, lepší jako léčebná strategie oproti současnému přístupu podávání léky až po provedení definitivního chirurgického zákroku. Snahou bude také zjistit, zda podání předdefinitivního chirurgického zákroku, chemoterapie vede ke zvýšení podílu pacientů vhodných pro primární chirurgický výkon na záchranu končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Musí být mladší nebo rovný 30 letům.

Bez předchozí anamnézy rakoviny.

Žádná předchozí terapie – kromě biopsie.

Informovaný souhlas podle nebo institucionálních směrnic (Souhlas s randomizací buď k předoperační chemoterapii nebo k okamžitému chirurgickému zákroku – musí souhlasit také lékaři).

Méně než nebo rovno 21 dnům od počáteční diagnózy a způsobilé k operaci do 3 týdnů od randomizace.

Musí mít vysoký stupeň osteosarkomu.

Nesmí mít osteosarkom nízkého stupně, periostální a parostální

osteosarkom nebo multifokální sklerotizace osteosarkomu.

Nádor musí být omezen na končetinu nebo postradatelnou a resekabilní kost axiálního skeletu (tj. ilium, lopatka, klíční kost, žebro).

Žádné známky metastáz PE, CXR, CT hrudníku a kostních skenů. (CT hrudníku musí být normální do 2 týdnů od randomizace). Abnormality na CT hrudníku musí být negativní na biopsii nebo negativní na torakotomii. Podezřelé léze na kostním skenu by měly být biopsie.

Úroveň LDH a chirurgický záměr (tj. amputace, resekce nebo náhrada končetiny) musí být známy před registrací pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 1987

Dokončení studie

1. prosince 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2000

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 870068
  • 87-C-0068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit