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Osteosarcoma Study #2: Um estudo randomizado de quimioterapia pré-cirúrgica versus cirurgia imediata e quimioterapia adjuvante no tratamento de osteossarcoma não metastático. Um estudo de Fase III do Grupo de Oncologia Pediátrica

3 de março de 2008 atualizado por: National Cancer Institute (NCI)
O estudo foi desenhado para determinar se a administração de quimioterapia adjuvante com múltiplas drogas para pacientes com sarcoma osteogênico primário não metastático, antes e depois do procedimento cirúrgico definitivo para o tumor primário, é superior como estratégia de tratamento à abordagem atual de administrar medicamentos somente após a realização do procedimento cirúrgico definitivo. Um esforço será feito também para determinar se a administração de cirurgia pré-definitiva, quimioterapia leva a um aumento na proporção de pacientes adequados para um procedimento cirúrgico primário de salvamento de membros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo foi desenhado para determinar se a administração de quimioterapia adjuvante com múltiplas drogas para pacientes com sarcoma osteogênico primário não metastático, antes e depois do procedimento cirúrgico definitivo para o tumor primário, é superior como estratégia de tratamento à abordagem atual de administrar medicamentos somente após a realização do procedimento cirúrgico definitivo. Um esforço será feito também para determinar se a administração de cirurgia pré-definitiva, quimioterapia leva a um aumento na proporção de pacientes adequados para um procedimento cirúrgico primário de salvamento de membros.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

260

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Deve ser menor ou igual a 30 anos de idade.

Sem história prévia de câncer.

Nenhuma terapia anterior - além da biópsia.

Consentimento informado de acordo com as diretrizes institucionais (concordância com a randomização para quimioterapia pré-cirúrgica ou cirurgia imediata - os médicos também devem concordar).

Menos ou igual a 21 dias desde o diagnóstico inicial e elegíveis para cirurgia dentro de 3 semanas após a randomização.

Deve ter um osteossarcoma de alto grau.

Não deve ter osteossarcoma de baixo grau, periosteal e parosteal

osteossarcoma ou esclerose multifocal de osteossarcoma.

O tumor deve estar confinado à extremidade ou osso dispensável e ressecável do esqueleto axial (ou seja, ílio, escápula, clavícula, costela).

Nenhuma evidência de metástases por PE, RX, TC de tórax e cintilografia óssea. (A TC de tórax deve estar normal dentro de 2 semanas após a randomização). Anormalidades na TC de tórax devem ser negativas para biópsia ou toracotomia. Lesões suspeitas na cintilografia óssea devem ser biopsiadas.

O nível de LDH e a intenção cirúrgica (ou seja, amputação, ressecção ou substituição do membro) devem ser conhecidos antes do paciente ser registrado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 1987

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2000

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2002

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2002

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de março de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2008

Última verificação

1 de janeiro de 2000

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 870068
  • 87-C-0068

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