Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nr 2 dotyczące kostniakomięsaka: randomizowana próba chemioterapii przedoperacyjnej w porównaniu z natychmiastową operacją i chemioterapią uzupełniającą w leczeniu kostniakomięsaka bez przerzutów. Badanie fazy III grupy pediatrycznej onkologii

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie wielolekowej chemioterapii uzupełniającej pacjentom z pierwotnym mięsakiem kościotwórczym bez przerzutów, zarówno przed, jak i po ostatecznym zabiegu chirurgicznym ich pierwotnego guza, jest lepszą strategią leczenia niż obecne podejście polegające na podawaniu leki dopiero po przeprowadzeniu ostatecznego zabiegu chirurgicznego. Podjęta zostanie również próba ustalenia, czy zastosowanie chirurgii predefinitywnej, chemioterapii prowadzi do zwiększenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do pierwotnego zabiegu chirurgicznego ratującego kończynę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma na celu ustalenie, czy podawanie wielolekowej chemioterapii uzupełniającej pacjentom z pierwotnym mięsakiem kościotwórczym bez przerzutów, zarówno przed, jak i po ostatecznym zabiegu chirurgicznym ich pierwotnego guza, jest lepszą strategią leczenia niż obecne podejście polegające na podawaniu leki dopiero po przeprowadzeniu ostatecznego zabiegu chirurgicznego. Podjęta zostanie również próba ustalenia, czy zastosowanie chirurgii predefinitywnej, chemioterapii prowadzi do zwiększenia odsetka pacjentów kwalifikujących się do pierwotnego zabiegu chirurgicznego ratującego kończynę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Musi mieć mniej niż 30 lat.

Brak wcześniejszej historii raka.

Brak wcześniejszej terapii – innej niż biopsja.

Świadoma zgoda zgodnie z wytycznymi instytucji (Zgoda na randomizację do chemioterapii przedoperacyjnej lub natychmiastowej operacji – lekarze muszą również wyrazić zgodę).

Krótszy lub równy 21 dni od wstępnej diagnozy i kwalifikujący się do operacji w ciągu 3 tygodni od randomizacji.

Musi mieć kostniakomięsaka wysokiego stopnia.

Nie może mieć niskiego stopnia kostniakomięsaka, okostnej i okostnej

kostniakomięsak lub wieloogniskowe stwardnienie kostniakomięsaka.

Guz musi ograniczać się do kończyny lub usuwalnej i możliwej do resekcji kości szkieletu osiowego (tj. kości biodrowej, łopatki, obojczyka, żebra).

Brak dowodów przerzutów przez PE, CXR, CT klatki piersiowej i skany kości. (CT klatki piersiowej musi być prawidłowe w ciągu 2 tygodni od randomizacji). Nieprawidłowości w TK klatki piersiowej muszą być ujemne w biopsji lub torakotomii. Podejrzane zmiany na scyntygrafii kości należy poddać biopsji.

Poziom LDH i cel zabiegu (tj. amputacja, resekcja lub wymiana kończyny) muszą być znane przed zarejestrowaniem pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 1987

Ukończenie studiów

1 grudnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2000

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 870068
  • 87-C-0068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj