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Osteosarkom-Studie Nr. 2: Eine randomisierte Studie zur präoperativen Chemotherapie im Vergleich zu sofortiger Operation und adjuvanter Chemotherapie bei der Behandlung von nicht-metastasierendem Osteosarkom. Eine Phase-III-Studie der Pediatric Oncology Group

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)
Die Studie soll bestimmen, ob die Verabreichung einer adjuvanten Multidrug-Chemotherapie für Patienten mit primärem nicht-metastasiertem osteogenem Sarkom sowohl vor als auch nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff für ihren Primärtumor als Behandlungsstrategie dem derzeitigen Ansatz der Gabe überlegen ist Medikamente erst nach Durchführung des definitiven chirurgischen Eingriffs. Es wird auch versucht, festzustellen, ob die Verabreichung einer prädefinitiven Operation oder Chemotherapie zu einer Erhöhung des Anteils der Patienten führt, die für einen primären chirurgischen Eingriff zur Erhaltung der Extremitäten geeignet sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie soll bestimmen, ob die Verabreichung einer adjuvanten Multidrug-Chemotherapie für Patienten mit primärem nicht-metastasiertem osteogenem Sarkom sowohl vor als auch nach dem endgültigen chirurgischen Eingriff für ihren Primärtumor als Behandlungsstrategie dem derzeitigen Ansatz der Gabe überlegen ist Medikamente erst nach Durchführung des definitiven chirurgischen Eingriffs. Es wird auch versucht, festzustellen, ob die Verabreichung einer prädefinitiven Operation oder Chemotherapie zu einer Erhöhung des Anteils der Patienten führt, die für einen primären chirurgischen Eingriff zur Erhaltung der Extremitäten geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Muss kleiner oder gleich 30 Jahre alt sein.

Keine Vorgeschichte von Krebs.

Keine vorherige Therapie außer Biopsie.

Einverständniserklärung gemäß oder institutionellen Richtlinien (Zustimmung zur Randomisierung entweder zur präoperativen Chemotherapie oder zur sofortigen Operation – Ärzte müssen ebenfalls zustimmen).

Weniger als oder gleich 21 Tage seit der Erstdiagnose und für eine Operation innerhalb von 3 Wochen nach Randomisierung geeignet.

Muss ein hochgradiges Osteosarkom haben.

Darf kein niedriggradiges Osteosarkom, Periost und Parosteal haben

Osteosarkom oder multifokale Sklerosierung von Osteosarkom.

Der Tumor muss auf die Extremität oder den entbehrlichen und resezierbaren Knochen des Achsenskeletts (d. h. Darmbein, Schulterblatt, Schlüsselbein, Rippe) beschränkt sein.

Kein Hinweis auf Metastasen durch PE, CXR, Thorax-CT und Knochenscans. (Brust-CT muss innerhalb von 2 Wochen nach der Randomisierung normal sein). Anomalien im Thorax-CT müssen biopsienegativ oder thorakotomienegativ sein. Verdächtige Läsionen im Knochenscan sollten biopsiert werden.

Der LDH-Wert und die chirurgische Absicht (d. h. Amputation, Resektion oder Gliedmaßenersatz) müssen bekannt sein, bevor der Patient registriert wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1987

Studienabschluss

1. Dezember 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2000

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 870068
  • 87-C-0068

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