Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie EPOCH II versus EPOCH II a imunoterapie u lymfomů

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)
Jedná se o randomizovanou studii kombinované chemoterapie (EPOCH II) versus EPOCH II a imunoterapie s kmenovými buňkami periferní krve (PBSC) a IL-2 u pacientů s relapsem Hodgkinových a non-Hodgkinových lymfomů a neléčených pacientů s non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně lymfomy. Chemoterapie zahrnuje podávání několika cyklů infuzní chemoterapie doxorubicinem, etoposidem a vinkristinem (celkem 3), střídavě s cykly vysokodávkovaného cyklofosfamidu (3 cykly). Pacienti budou randomizováni na základě 2:1, aby buď dostali pouze chemoterapii, nebo aby podstoupili odběr PBSC s reinfuzí PBSC a IL-2 po posledním cyklu chemoterapie. U všech pacientů bude provedeno imunologické sledování aktivity NK/LAK, počtu a funkce T buněk. Terapie je specificky zaměřena na pacienty, kteří by byli kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou studii kombinované chemoterapie (EPOCH II) versus EPOCH II a imunoterapie s kmenovými buňkami periferní krve (PBSC) a IL-2 u pacientů s relapsem Hodgkinových a non-Hodgkinových lymfomů a neléčených pacientů s non-Hodgkinským lymfomem nízkého stupně lymfomy. Chemoterapie zahrnuje podávání několika cyklů infuzní chemoterapie doxorubicinem, etoposidem a vinkristinem (celkem 3), střídavě s cykly vysokodávkovaného cyklofosfamidu (3 cykly). Pacienti budou randomizováni na základě 2:1, aby buď dostali pouze chemoterapii, nebo aby podstoupili odběr PBSC s reinfuzí PBSC a IL-2 po posledním cyklu chemoterapie. U všech pacientů bude provedeno imunologické sledování aktivity NK/LAK, počtu a funkce T buněk. Terapie je specificky zaměřena na pacienty, kteří by byli kandidáty na vysokodávkovou chemoterapii s podporou kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pacienti musí být ve věku 18 až 70 let.

Všechna stádia pacientů s non-Hodgkinovými lymfomy nízkého, středního nebo vysokého stupně malignity nebo Hodgkinovou chorobou, kteří mají onemocnění po standardní chemoterapii.

Pacienti stadia II-IV s dříve neléčeným lymfomem nízkého stupně nebo neléčeným lymfomem nízkého stupně s progresí.

Pacienti museli podstoupit méně než nebo rovnou 2 předchozím režimům kombinované chemoterapie, žádné onemocnění refrakterní na kombinovanou chemoterapii, žádné vysoké dávky chemoterapie se záchranou kmenových buněk a nemusí mít postižení CNS lymfomem.

Patologická sklíčka musí být zkontrolována a diagnóza lymfomu potvrzena Hematopathology Section, Laboratory of Pathology, NCI.

Žádní pacienti s anamnézou onemocnění koronárních tepen s anginou pectoris a/nebo ejekční frakcí nižší než 42 procent.

Clearance kreatininu v séru vyšší než 50 cc/min, bilirubin nižší než 2,5 u a AST/ALT nižší než 2x normální, absolutní počet neutrofilů vyšší než 1000/mm(3) a počet krevních destiček vyšší než nebo rovný 100 000/mm(3), pokud v důsledku postižení příslušného orgánu nádorem.

Pacienti musí mít výkonnostní stav ECOG menší nebo rovný 2.

Pacienti musí být HIV negativní.

Těhotné ženy budou vyloučeny.

Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Pacienti, kteří jsou podle názoru hlavního zkoušejícího z důvodu nezhoubného systémového onemocnění nedostatečně ohroženi psychiatrickými nebo zdravotními riziky, budou vyloučeni.

Vyplněný formulář způsobilosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1995

Dokončení studie

1. ledna 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 1999

První zveřejněno (Odhad)

4. listopadu 1999

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2002

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950073
  • 95-C-0073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit