Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane badanie EPOCH II w porównaniu z EPOCH II i immunoterapii w chłoniakach

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)
Jest to randomizowane badanie chemioterapii skojarzonej (EPOCH II) w porównaniu z EPOCH II i immunoterapii z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i IL-2 u pacjentów z nawracającymi chłoniakami Hodgkina i nieziarniczymi oraz nieleczonych pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości chłoniaki. Chemioterapia obejmuje podawanie wielu cykli chemioterapii infuzyjnej doksorubicyny, etopozydu i winkrystyny ​​(w sumie 3), naprzemiennie z cyklami cyklofosfamidu w dużych dawkach (3 cykle). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wyłącznie chemioterapię lub do grupy otrzymującej pobranie PBSC z reinfuzją PBSC i IL-2 po ostatnim cyklu chemioterapii. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone monitorowanie immunologiczne pod kątem aktywności NK/LAK, liczby i funkcji limfocytów T. Terapia jest szczególnie ukierunkowana na pacjentów, którzy byliby kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej ze wsparciem komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie chemioterapii skojarzonej (EPOCH II) w porównaniu z EPOCH II i immunoterapii z użyciem komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC) i IL-2 u pacjentów z nawracającymi chłoniakami Hodgkina i nieziarniczymi oraz nieleczonych pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o niskim stopniu złośliwości chłoniaki. Chemioterapia obejmuje podawanie wielu cykli chemioterapii infuzyjnej doksorubicyny, etopozydu i winkrystyny ​​(w sumie 3), naprzemiennie z cyklami cyklofosfamidu w dużych dawkach (3 cykle). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej wyłącznie chemioterapię lub do grupy otrzymującej pobranie PBSC z reinfuzją PBSC i IL-2 po ostatnim cyklu chemioterapii. U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzone monitorowanie immunologiczne pod kątem aktywności NK/LAK, liczby i funkcji limfocytów T. Terapia jest szczególnie ukierunkowana na pacjentów, którzy byliby kandydatami do chemioterapii wysokodawkowej ze wsparciem komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Pacjenci muszą mieć od 18 do 70 lat.

Wszystkie stadia u pacjentów z chłoniakami nieziarniczymi o niskim, pośrednim lub wysokim stopniu złośliwości lub chorobą Hodgkina, u których wystąpiła choroba po standardowej chemioterapii.

Pacjenci w stadium II-IV z wcześniej nieleczonym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości lub nieleczonym chłoniakiem o niskim stopniu złośliwości z progresją.

Pacjenci musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy chemioterapii skojarzonej, nie mieli choroby opornej na chemioterapię skojarzoną, chemioterapii wysokodawkowej z ratowaniem komórek macierzystych i nie mogli mieć zajęcia ośrodkowego układu nerwowego przez chłoniaka.

Slajdy patologiczne muszą zostać przejrzane, a diagnoza chłoniaka potwierdzona przez Sekcję Hematopatologii Laboratorium Patologii NCI.

Żaden pacjent z chorobą wieńcową w wywiadzie z dusznicą bolesną i/lub frakcją wyrzutową mniejszą niż 42%.

Klirens kreatyniny w surowicy większy niż 50 cm3/min, bilirubina poniżej 2,5 u i AspAT/AlAT poniżej 2x normy, bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych większa niż 1000/mm(3) i liczba płytek krwi większa lub równa 100 000/mm(3), chyba że ze względu na zajęcie odpowiednich narządów przez guz.

Pacjenci muszą mieć stan sprawności ECOG mniejszy lub równy 2.

Pacjenci muszą być nosicielami wirusa HIV.

Kobiety w ciąży będą wykluczone.

Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Pacjenci, którzy w opinii głównego badacza są zagrożeni psychiatrycznie lub medycznie z powodu niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej, zostaną wykluczeni.

Wypełniony formularz kwalifikacyjny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 1995

Ukończenie studiów

1 stycznia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 1999

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 listopada 1999

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2002

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950073
  • 95-C-0073

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj