- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00001430
Uno studio randomizzato di EPOCH II contro EPOCH II e immunoterapia nei linfomi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.
Tutti gli stadi di pazienti con linfomi non-Hodgkin di basso, intermedio o alto grado o morbo di Hodgkin che presentano la malattia dopo chemioterapia standard.
Pazienti in stadio II-IV con linfoma di basso grado non trattato in precedenza o di basso grado con progressione non trattato.
I pazienti devono aver ricevuto un numero di regimi chemioterapici di combinazione inferiore o uguale a 2 precedenti, nessuna malattia refrattaria alla chemioterapia di combinazione, nessuna chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali e potrebbero non avere coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.
I vetrini di patologia devono essere rivisti e una diagnosi di linfoma confermata dalla Sezione di Ematopatologia, Laboratorio di Patologia, NCI.
Nessun paziente con anamnesi di malattia coronarica con angina pectoris e/o frazione di eiezione inferiore al 42%.
Clearance della creatinina sierica superiore a 50 cc/min, bilirubina inferiore a 2,5 u e AST/ALT inferiore a 2 volte il normale, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000/mm(3) e conta piastrinica superiore o uguale a 100.000/mm(3) a meno che a causa del rispettivo coinvolgimento degli organi da parte del tumore.
I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
I pazienti devono essere HIV negativi.
Saranno escluse le donne in gravidanza.
I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Saranno esclusi i pazienti che, secondo il ricercatore principale, sono a basso rischio psichiatrico o medico a causa di una malattia sistemica non maligna.
Un modulo di idoneità compilato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Wilson WH, Bryant G, Bates S, Fojo A, Wittes RE, Steinberg SM, Kohler DR, Jaffe ES, Herdt J, Cheson BD, et al. EPOCH chemotherapy: toxicity and efficacy in relapsed and refractory non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1993 Aug;11(8):1573-82. doi: 10.1200/JCO.1993.11.8.1573.
- Vose JM, Anderson JR, Kessinger A, Bierman PJ, Coccia P, Reed EC, Gordon B, Armitage JO. High-dose chemotherapy and autologous hematopoietic stem-cell transplantation for aggressive non-Hodgkin's lymphoma. J Clin Oncol. 1993 Oct;11(10):1846-51. doi: 10.1200/JCO.1993.11.10.1846.
- Mackall CL, Granger L, Sheard MA, Cepeda R, Gress RE. T-cell regeneration after bone marrow transplantation: differential CD45 isoform expression on thymic-derived versus thymic-independent progeny. Blood. 1993 Oct 15;82(8):2585-94.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950073
- 95-C-0073
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