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Uno studio randomizzato di EPOCH II contro EPOCH II e immunoterapia nei linfomi

3 marzo 2008 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)
Questo è uno studio randomizzato di chemioterapia combinata (EPOCH II) rispetto a EPOCH II e immunoterapia con cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e IL-2 in pazienti con linfomi di Hodgkin e non Hodgkin recidivati ​​e pazienti non trattati con linfomi non Hodgkin di basso grado linfomi. La chemioterapia prevede la somministrazione di cicli multipli di chemioterapia infusionale con doxorubicina, etoposide e vincristina (in totale 3), alternati a cicli di ciclofosfamide ad alte dosi (3 cicli). I pazienti saranno randomizzati, su base 2:1, per ricevere solo chemioterapia o per sottoporsi a un prelievo di PBSC con reinfusione di PBSC e IL-2 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. In tutti i pazienti verrà eseguito il monitoraggio immunologico dell'attività NK/LAK, del numero e della funzione delle cellule T. La terapia è specificamente mirata ai pazienti che sarebbero candidati alla chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di chemioterapia combinata (EPOCH II) rispetto a EPOCH II e immunoterapia con cellule staminali del sangue periferico (PBSC) e IL-2 in pazienti con linfomi di Hodgkin e non Hodgkin recidivati ​​e pazienti non trattati con linfomi non Hodgkin di basso grado linfomi. La chemioterapia prevede la somministrazione di cicli multipli di chemioterapia infusionale con doxorubicina, etoposide e vincristina (in totale 3), alternati a cicli di ciclofosfamide ad alte dosi (3 cicli). I pazienti saranno randomizzati, su base 2:1, per ricevere solo chemioterapia o per sottoporsi a un prelievo di PBSC con reinfusione di PBSC e IL-2 dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia. In tutti i pazienti verrà eseguito il monitoraggio immunologico dell'attività NK/LAK, del numero e della funzione delle cellule T. La terapia è specificamente mirata ai pazienti che sarebbero candidati alla chemioterapia ad alte dosi con supporto di cellule staminali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

I pazienti devono avere un'età compresa tra i 18 ei 70 anni.

Tutti gli stadi di pazienti con linfomi non-Hodgkin di basso, intermedio o alto grado o morbo di Hodgkin che presentano la malattia dopo chemioterapia standard.

Pazienti in stadio II-IV con linfoma di basso grado non trattato in precedenza o di basso grado con progressione non trattato.

I pazienti devono aver ricevuto un numero di regimi chemioterapici di combinazione inferiore o uguale a 2 precedenti, nessuna malattia refrattaria alla chemioterapia di combinazione, nessuna chemioterapia ad alte dosi con salvataggio di cellule staminali e potrebbero non avere coinvolgimento del SNC da parte del linfoma.

I vetrini di patologia devono essere rivisti e una diagnosi di linfoma confermata dalla Sezione di Ematopatologia, Laboratorio di Patologia, NCI.

Nessun paziente con anamnesi di malattia coronarica con angina pectoris e/o frazione di eiezione inferiore al 42%.

Clearance della creatinina sierica superiore a 50 cc/min, bilirubina inferiore a 2,5 u e AST/ALT inferiore a 2 volte il normale, conta assoluta dei neutrofili superiore a 1000/mm(3) e conta piastrinica superiore o uguale a 100.000/mm(3) a meno che a causa del rispettivo coinvolgimento degli organi da parte del tumore.

I pazienti devono avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2.

I pazienti devono essere HIV negativi.

Saranno escluse le donne in gravidanza.

I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato.

Saranno esclusi i pazienti che, secondo il ricercatore principale, sono a basso rischio psichiatrico o medico a causa di una malattia sistemica non maligna.

Un modulo di idoneità compilato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1995

Completamento dello studio

1 gennaio 2002

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 1999

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 1999

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2002

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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