Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad studie av EPOCH II kontra EPOCH II och immunterapi vid lymfom

3 mars 2008 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)
Detta är en randomiserad studie av kombinationskemoterapi (EPOCH II) kontra EPOCH II och immunterapi med perifera blodstamceller (PBSC) och IL-2 hos patienter med recidiverande Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och obehandlade patienter med låggradig non-Hodgkins lymfom. Kemoterapin innebär administrering av flera cykler av infusionsbehandling med doxorubicin, etoposid och vinkristin kemoterapi (totalt 3), alternerande med cykler av högdos cyklofosfamid (3 cykler). Patienterna kommer att randomiseras, på en 2:1-basis, för att antingen få endast kemoterapi eller att genomgå en PBSC-skörd med PBSC-återinfusion och IL-2 efter den sista cykeln av kemoterapi. Hos alla patienter kommer immunologisk övervakning av NK/LAK-aktivitet, antal T-celler och funktion att utföras. Behandlingen är specifikt inriktad på patienter som skulle vara kandidater för högdoskemoterapi med stamcellsstöd.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad studie av kombinationskemoterapi (EPOCH II) kontra EPOCH II och immunterapi med perifera blodstamceller (PBSC) och IL-2 hos patienter med recidiverande Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och obehandlade patienter med låggradig non-Hodgkins lymfom. Kemoterapin innebär administrering av flera cykler av infusionsbehandling med doxorubicin, etoposid och vinkristin kemoterapi (totalt 3), alternerande med cykler av högdos cyklofosfamid (3 cykler). Patienterna kommer att randomiseras, på en 2:1-basis, för att antingen få endast kemoterapi eller att genomgå en PBSC-skörd med PBSC-återinfusion och IL-2 efter den sista cykeln av kemoterapi. Hos alla patienter kommer immunologisk övervakning av NK/LAK-aktivitet, antal T-celler och funktion att utföras. Behandlingen är specifikt inriktad på patienter som skulle vara kandidater för högdoskemoterapi med stamcellsstöd.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Patienter måste vara mellan 18 och 70 år.

Alla stadier av patienter med låg-, mellan- eller höggradig non-Hodgkins lymfom eller Hodgkins sjukdom som har sjukdom efter standardkemoterapi.

Stadium II-IV patienter med tidigare obehandlat låggradigt lymfom eller obehandlat låggradigt med progression.

Patienter måste ha fått mindre än eller lika med 2 tidigare kombinationskemoterapiregimer, ingen refraktär kombinationskemoterapisjukdom, ingen högdoskemoterapi med stamcellsräddning och får inte ha CNS-inblandning av lymfom.

Patologiglasen måste granskas och en diagnos av lymfom bekräftas av hematopatologisektionen, Laboratory of Pathology, NCI.

Inga patienter med en historia av kranskärlssjukdom med angina pectoris och/eller en ejektionsfraktion mindre än 42 procent.

Serumkreatininclearance större än 50 cc/min, bilirubin mindre än 2,5 u och AST/ALT mindre än 2x normalt, absolut neutrofilantal större än 1000/mm(3) och trombocytantal större än eller lika med 100 000/mm(3) om inte på grund av respektive organinblandning av tumör.

Patienter måste ha en ECOG-prestandastatus som är mindre än eller lika med 2.

Patienter måste vara hiv-negativa.

Gravida kvinnor kommer att uteslutas.

Patienter ska kunna ge informerat samtycke.

Patienter som, enligt huvudutredarens uppfattning, har dåliga psykiatriska eller medicinska risker på grund av icke-maligna systemsjukdomar kommer att uteslutas.

En ifylld behörighetsblankett.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 1995

Avslutad studie

1 januari 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 1999

Första postat (Uppskatta)

4 november 1999

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 mars 2008

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2008

Senast verifierad

1 januari 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 950073
  • 95-C-0073

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Non Hodgkins lymfom

Kliniska prövningar på IL-2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera