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Une étude randomisée d'EPOCH II versus EPOCH II et d'immunothérapie dans les lymphomes

3 mars 2008 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Il s'agit d'une étude randomisée de chimiothérapie combinée (EPOCH II) versus EPOCH II et d'immunothérapie avec des cellules souches du sang périphérique (PBSC) et de l'IL-2 chez des patients atteints de lymphomes hodgkiniens et non hodgkiniens en rechute, et des patients non traités atteints de lymphomes non hodgkiniens de bas grade. lymphomes. La chimiothérapie implique l'administration de plusieurs cycles de chimiothérapie par perfusion de doxorubicine, d'étoposide et de vincristine (total de 3), en alternance avec des cycles de cyclophosphamide à haute dose (3 cycles). Les patients seront randomisés, sur une base de 2:1, soit pour recevoir uniquement une chimiothérapie, soit pour subir une récolte de PBSC avec une réinfusion de PBSC et de l'IL-2 après le dernier cycle de chimiothérapie. Chez tous les patients, une surveillance immunologique de l'activité NK/LAK, du nombre et de la fonction des lymphocytes T sera effectuée. La thérapie est spécifiquement ciblée pour les patients qui seraient candidats à une chimiothérapie à haute dose avec support de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
    - National Cancer Institute (NCI)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Les patients doivent avoir entre 18 et 70 ans.

Tous les stades des patients atteints de lymphomes non hodgkiniens de bas, moyen ou haut grade, ou de la maladie de Hodgkin qui ont une maladie suite à une chimiothérapie standard.

Patients de stade II-IV atteints d'un lymphome de bas grade non traité auparavant ou de bas grade non traité avec progression.

Les patients doivent avoir reçu au moins 2 schémas de chimiothérapie combinés antérieurs, aucune maladie réfractaire à la chimiothérapie combinée, aucune chimiothérapie à haute dose avec sauvetage de cellules souches, et ne doivent pas avoir d'atteinte du SNC par un lymphome.

Les lames de pathologie doivent être examinées et un diagnostic de lymphome doit être confirmé par la section d'hématopathologie du laboratoire de pathologie du NCI.

Aucun patient ayant des antécédents de maladie coronarienne avec angine de poitrine et/ou une fraction d'éjection inférieure à 42 %.

Clairance de la créatinine sérique supérieure à 50 cc/min, bilirubine inférieure à 2,5 u et AST/ALT inférieur à 2 fois la normale, nombre absolu de neutrophiles supérieur à 1 000/mm(3) et numération plaquettaire supérieure ou égale à 100 000/mm(3) sauf si en raison de l'atteinte des organes respectifs par la tumeur.

Les patients doivent avoir un statut de performance ECOG inférieur ou égal à 2.

Les patients doivent être séronégatifs.

Les femmes enceintes seront exclues.

Les patients doivent être en mesure de donner leur consentement éclairé.

Les patients qui, de l'avis de l'investigateur principal, présentent de faibles risques psychiatriques ou médicaux en raison d'une maladie systémique non maligne seront exclus.

Un formulaire d'éligibilité rempli.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 1995

Achèvement de l'étude

1 janvier 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 1999

Première publication (Estimation)

4 novembre 1999

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 mars 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2008

Dernière vérification