Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En randomiseret undersøgelse af EPOCH II versus EPOCH II og immunterapi i lymfomer

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)
Dette er et randomiseret studie af kombinationskemoterapi (EPOCH II) versus EPOCH II og immunterapi med perifere blodstamceller (PBSC) og IL-2 hos patienter med recidiverende Hodgkins og non-Hodgkins lymfomer og ubehandlede patienter med lavgradig non-Hodgkins. lymfomer. Kemoterapien indebærer administration af flere cyklusser af infusions-doxorubicin, etoposid og vincristin-kemoterapi (i alt 3), alternerende med cyklusser af højdosis cyclophosphamid (3 cyklusser). Patienter vil blive randomiseret, på 2:1-basis, til enten kun at modtage kemoterapi eller til at gennemgå en PBSC-høst med PBSC-reinfusion og IL-2 efter den sidste kemoterapicyklus. Hos alle patienter vil der blive udført immunologisk monitorering for NK/LAK aktivitet, T-celleantal og funktion. Behandlingen er specifikt målrettet patienter, der ville være kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret studie af kombinationskemoterapi (EPOCH II) versus EPOCH II og immunterapi med perifere blodstamceller (PBSC) og IL-2 hos patienter med recidiverende Hodgkins og non-Hodgkins lymfomer og ubehandlede patienter med lavgradig non-Hodgkins. lymfomer. Kemoterapien indebærer administration af flere cyklusser af infusions-doxorubicin, etoposid og vincristin-kemoterapi (i alt 3), alternerende med cyklusser af højdosis cyclophosphamid (3 cyklusser). Patienter vil blive randomiseret, på 2:1-basis, til enten kun at modtage kemoterapi eller til at gennemgå en PBSC-høst med PBSC-reinfusion og IL-2 efter den sidste kemoterapicyklus. Hos alle patienter vil der blive udført immunologisk monitorering for NK/LAK aktivitet, T-celleantal og funktion. Behandlingen er specifikt målrettet patienter, der ville være kandidater til højdosis kemoterapi med stamcellestøtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Patienter skal være mellem 18 og 70 år.

Alle stadier af patienter med lav-, mellem- eller højgradig non-Hodgkins lymfomer eller Hodgkins sygdom, som har sygdom efter standard kemoterapi.

Stadie II-IV patienter med tidligere ubehandlet lavgradigt lymfom eller ubehandlet lavgradigt med progression.

Patienter skal have modtaget mindre end eller lig med 2 tidligere kombinationskemoterapiregimer, ingen kombinationskemoterapirefraktær sygdom, ingen højdosis kemoterapi med stamcelleredning og må ikke have CNS-involvering af lymfom.

Patologiglas skal gennemgås, og en diagnose af lymfom skal bekræftes af hæmatopatologisk sektion, Laboratory of Pathology, NCI.

Ingen patienter med en historie med koronararteriesygdom med angina pectoris og/eller en ejektionsfraktion på mindre end 42 procent.

Serumkreatininclearance større end 50 cc/min, bilirubin mindre end 2,5 u og AST/ALT mindre end 2x normalt, absolut neutrofiltal større end 1000/mm(3) og blodpladetal større end eller lig med 100.000/mm(3), medmindre på grund af respektive organinvolvering af tumor.

Patienter skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.

Patienter skal være hiv-negative.

Gravide kvinder vil blive udelukket.

Patienter skal kunne give informeret samtykke.

Patienter, som efter hovedforskerens opfattelse har dårlige psykiatriske eller medicinske risici på grund af ikke-malign systemisk sygdom, vil blive udelukket.

En udfyldt berettigelsesformular.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1995

Studieafslutning

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 1999

Først opslået (Skøn)

4. november 1999

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. januar 2002

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950073
  • 95-C-0073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner