Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I vakcíny gp100 s lidským melanomovým peptidem s nekompletním Freundovým adjuvans

3. března 2008 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Toto je fáze I studie peptidových vakcín proti melanomovému nádorovému antigenu. Devět aminokyselinových peptidů reprezentujících HLA-A2 omezený T buněčný epitop melanomového antigenu gp100 bude podáváno pacientům emulgovaným v neúplném Freundově adjuvans (IFA). Studie je navržena tak, aby zhodnotila toxicitu, imunologické účinky a potenciální terapeutickou roli opakovaných dávek gp100 peptidových vakcín podávaných subkutánně.

Imunitní reaktivita k peptidům epitopu gp100 bude monitorována u všech pacientů analýzou frekvence prekurzorů T buněk specifických pro melanom před a po imunizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze I studie peptidových vakcín proti melanomovému nádorovému antigenu. Devět aminokyselinových peptidů reprezentujících HLA-A2 omezený T buněčný epitop melanomového antigenu gp100 bude podáváno pacientům emulgovaným v neúplném Freundově adjuvans (IFA). Studie je navržena tak, aby zhodnotila toxicitu, imunologické účinky a potenciální terapeutickou roli opakovaných dávek gp100 peptidových vakcín podávaných subkutánně.

Imunitní reaktivita k peptidům epitopu gp100 bude monitorována u všech pacientů analýzou frekvence prekurzorů T buněk specifických pro melanom před a po imunizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

255

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Metastatický melanom, který je HLA-A2 pozitivní.

Žádný primární melanom očního nebo slizničního původu.

Je vyžadováno měřitelné nebo resekované metastatické onemocnění.

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

BIOLOGICKÁ TERAPIE: Žádná předchozí (déle než 30 dní) nebo souběžná biologická terapie.

CHEMOTERAPIE: Žádná předchozí (déle než 30 dní) nebo souběžná chemoterapie.

ENDOKRINNÍ TERAPIE: Žádná předchozí (déle než 30 dní) nebo souběžná hormonální terapie.

Žádné požadavky na steroidy.

RADIOTERAPIE: Žádná předchozí (déle než 30 dní) nebo souběžná radioterapie.

CHIRURGIE: Neuvedeno.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Věk: 18 a více.

Stav výkonu: ECOG 0 nebo 1.

Předpokládaná délka života: Více než 3 měsíce.

HEMATOPOIETIKA: Bez poruchy koagulace.

JATERNÍ:

Bilirubin ne vyšší než 2,0 mg/dl.

Žádná protilátka proti hepatitidě BsAg.

RENÁLNÍ: Kreatinin ne vyšší než 2,0 mg/dl.

KARDIOVASKULÁRNÍ: Žádné závažné kardiovaskulární onemocnění.

PLICNÍ: Žádné závažné respirační onemocnění.

JINÝ:

Žádná předchozí alergická reakce na nekompletní Freundovo adjuvans.

HIV negativní.

Žádná aktivní systémová infekce.

Není těhotná ani kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 1995

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

1. dubna 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. prosince 2002

První zveřejněno (Odhad)

10. prosince 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. března 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2008

Naposledy ověřeno

1. května 1999

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 950145
  • 95-C-0145

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit