- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00001439
En fase I undersøgelse af gp100 human melanom peptidvaccine med ufuldstændig Freunds adjuvans
Dette er en fase I undersøgelse af melanom tumorantigen peptidvacciner. De ni aminosyrepeptider, der repræsenterer HLA-A2-begrænset T-celleepitop af melanomantigenet, gp100, vil blive indgivet til patienter emulgeret i Incomplete Freund's Adjuvans, (IFA). Studiet er designet til at evaluere toksiciteten, immunologiske virkninger og potentielle terapeutiske rolle af gentagne doser af gp100-peptidvacciner administreret subkutant.
Immunreaktivitet over for gp100-epitoppeptiderne vil blive overvåget hos alle patienter ved analyse af melanom-specifik T-celle-precursorfrekvens før og efter immunisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en fase I undersøgelse af melanom tumorantigen peptidvacciner. De ni aminosyrepeptider, der repræsenterer HLA-A2-begrænset T-celleepitop af melanomantigenet, gp100, vil blive indgivet til patienter emulgeret i Incomplete Freund's Adjuvans, (IFA). Studiet er designet til at evaluere toksiciteten, immunologiske virkninger og potentielle terapeutiske rolle af gentagne doser af gp100-peptidvacciner administreret subkutant.
Immunreaktivitet over for gp100-epitoppeptiderne vil blive overvåget hos alle patienter ved analyse af melanom-specifik T-celle-precursorfrekvens før og efter immunisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Metastatisk melanom, der er HLA-A2-positiv.
Intet primært melanom af okulær eller slimhinde oprindelse.
Målbar eller resekeret metastatisk sygdom påkrævet.
FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:
BIOLOGISK TERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig biologisk terapi.
KEMOTERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig kemoterapi.
ENDOKRIN BEHANDLING: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig hormonbehandling.
Ingen krav til steroider.
RADIOTERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig strålebehandling.
KIRURGI: Ikke specificeret.
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder: 18 år og derover.
Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1.
Forventet levetid: Mere end 3 måneder.
HEMATOPOIETISK: Ingen koagulationsforstyrrelse.
HEPATIKK:
Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL.
Intet hepatitis BsAg-antistof.
NYRE: Kreatinin ikke over 2,0 mg/dL.
Hjerte- og karsygdomme: Ingen større hjerte-kar-sygdom.
LUNGE: Ingen større luftvejssygdom.
ANDET:
Ingen tidligere allergisk reaktion på inkomplet Freunds adjuvans.
HIV negativ.
Ingen aktiv systemisk infektion.
Ikke gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 950145
- 95-C-0145
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Melanom
-
National Cancer Institute (NCI)ExelisisAfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanom | Stage III Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater, Canada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Tilbagevendende melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Slimhinde melanom | Iris melanom | Fase IIIA kutan melanom AJCC v7 | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Medium/Large Size Posterior Uveal Melanom | Tilbagevendende uveal melanom | Stage IIIA Uveal Melanoma AJCC v7 og andre forholdForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Okulært melanom | Fase IIIC kutan melanom AJCC v7 | Kutant melanom | Slimhinde melanom | Fase IIIB kutan melanom AJCC v7 | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie IIIB Uveal Melanoma AJCC v7 | Stage IIIC Uveal Melanoma AJCC v7 | Stadie III Akral Lentiginøst Melanom AJCC... og andre forholdForenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCiliær krop og choroid melanom, medium/stor størrelse | Ciliær krop og choroidea melanom, lille størrelse | Iris melanom | Stadium IIIA Intraokulært melanom | Stadium IIIB Intraokulært melanom | Stadie IIIC Intraokulært melanom | Stadie I Intraokulært melanom | Stadie IIA Intraokulært melanom | Stadie IIB... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Memorial Sloan Kettering Cancer Center; Institut Curie Paris; Moffitt Cancer...Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMetastatisk melanom | Fase IV kutan melanom AJCC v6 og v7 | Uoperabelt melanom | Slimhinde melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetStage IV Uveal Melanoma AJCC v7 | Tilbagevendende uveal melanomForenede Stater, Frankrig, Det Forenede Kongerige
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Bristol-Myers SquibbAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk uveal melanom | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Stage IV Uveal Melanoma AJCC v7Forenede Stater
Kliniske forsøg med gp100 humant melanompeptid
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom | Neoplasma MetastaseForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttet
-
European Organisation for Research and Treatment...Afsluttet
-
Roswell Park Cancer InstituteAfsluttetStadie IV Hudmelanom | Tilbagevendende melanom | Stadie IIIB Hudmelanom | Stadie IIIC HudmelanomForenede Stater
-
University of ChicagoAfsluttetMetastatisk melanomForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMelanom (hud)Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetIntraokulært melanom | Melanom (hud)Forenede Stater
-
Shanghai Zhongshan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Herlev HospitalUniversity of Copenhagen; The Danish Medical Research Council; The Danish...Afsluttet