Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I undersøgelse af gp100 human melanom peptidvaccine med ufuldstændig Freunds adjuvans

3. marts 2008 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Dette er en fase I undersøgelse af melanom tumorantigen peptidvacciner. De ni aminosyrepeptider, der repræsenterer HLA-A2-begrænset T-celleepitop af melanomantigenet, gp100, vil blive indgivet til patienter emulgeret i Incomplete Freund's Adjuvans, (IFA). Studiet er designet til at evaluere toksiciteten, immunologiske virkninger og potentielle terapeutiske rolle af gentagne doser af gp100-peptidvacciner administreret subkutant.

Immunreaktivitet over for gp100-epitoppeptiderne vil blive overvåget hos alle patienter ved analyse af melanom-specifik T-celle-precursorfrekvens før og efter immunisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase I undersøgelse af melanom tumorantigen peptidvacciner. De ni aminosyrepeptider, der repræsenterer HLA-A2-begrænset T-celleepitop af melanomantigenet, gp100, vil blive indgivet til patienter emulgeret i Incomplete Freund's Adjuvans, (IFA). Studiet er designet til at evaluere toksiciteten, immunologiske virkninger og potentielle terapeutiske rolle af gentagne doser af gp100-peptidvacciner administreret subkutant.

Immunreaktivitet over for gp100-epitoppeptiderne vil blive overvåget hos alle patienter ved analyse af melanom-specifik T-celle-precursorfrekvens før og efter immunisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

255

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

Metastatisk melanom, der er HLA-A2-positiv.

Intet primært melanom af okulær eller slimhinde oprindelse.

Målbar eller resekeret metastatisk sygdom påkrævet.

FORUDSÆTNING/SAMTIDIGT TERAPI:

BIOLOGISK TERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig biologisk terapi.

KEMOTERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig kemoterapi.

ENDOKRIN BEHANDLING: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig hormonbehandling.

Ingen krav til steroider.

RADIOTERAPI: Ingen tidligere (mere end 30 dage) eller samtidig strålebehandling.

KIRURGI: Ikke specificeret.

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder: 18 år og derover.

Ydelsesstatus: ECOG 0 eller 1.

Forventet levetid: Mere end 3 måneder.

HEMATOPOIETISK: Ingen koagulationsforstyrrelse.

HEPATIKK:

Bilirubin ikke større end 2,0 mg/dL.

Intet hepatitis BsAg-antistof.

NYRE: Kreatinin ikke over 2,0 mg/dL.

Hjerte- og karsygdomme: Ingen større hjerte-kar-sygdom.

LUNGE: Ingen større luftvejssygdom.

ANDET:

Ingen tidligere allergisk reaktion på inkomplet Freunds adjuvans.

HIV negativ.

Ingen aktiv systemisk infektion.

Ikke gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1995

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning

1. april 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2002

Først opslået (Skøn)

10. december 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2008

Sidst verificeret

1. maj 1999

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 950145
  • 95-C-0145

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner