Um estudo de Fase I da Vacina Peptídica para Melanoma Humano gp100 com Adjuvante de Freund Incompleto
Este é um estudo de fase I de vacinas peptídicas de antígeno de tumor de melanoma. Os nove aminoácidos peptídeos representando o epítopo de célula T restrito a HLA-A2 do antígeno de melanoma, gp100, serão administrados a pacientes emulsionados em Adjuvante Incompleto de Freund (IFA). O estudo foi concebido para avaliar a toxicidade, os efeitos imunológicos e o potencial papel terapêutico de doses repetidas de vacinas peptídicas gp100 administradas por via subcutânea.
A reatividade imune aos peptídeos do epítopo gp100 será monitorada em todos os pacientes por análise da frequência de precursores de células T específicas de melanoma antes e depois da imunização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase I de vacinas peptídicas de antígeno de tumor de melanoma. Os nove aminoácidos peptídeos representando o epítopo de célula T restrito a HLA-A2 do antígeno de melanoma, gp100, serão administrados a pacientes emulsionados em Adjuvante Incompleto de Freund (IFA). O estudo foi concebido para avaliar a toxicidade, os efeitos imunológicos e o potencial papel terapêutico de doses repetidas de vacinas peptídicas gp100 administradas por via subcutânea.
A reatividade imune aos peptídeos do epítopo gp100 será monitorada em todos os pacientes por análise da frequência de precursores de células T específicas de melanoma antes e depois da imunização.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Melanoma metastático que é HLA-A2 positivo.
Nenhum melanoma primário de origem ocular ou mucosa.
Necessária doença metastática mensurável ou ressecada.
TERAPIA PRÉVIA/CONCORRENTE:
TERAPIA BIOLÓGICA: Nenhuma terapia biológica prévia (mais de 30 dias) ou concomitante.
QUIMIOTERAPIA: Sem quimioterapia anterior (mais de 30 dias) ou concomitante.
TERAPIA ENDÓCRINA: Nenhuma terapia hormonal prévia (mais de 30 dias) ou concomitante.
Não há necessidade de esteróides.
RADIOTERAPIA: Sem radioterapia prévia (mais de 30 dias) ou concomitante.
CIRURGIA: Não especificado.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade: 18 anos ou mais.
Status de desempenho: ECOG 0 ou 1.
Expectativa de vida: Mais de 3 meses.
HEMATOPOIÉTICO: Sem distúrbio de coagulação.
HEPÁTICO:
Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL.
Nenhum anticorpo de hepatite BsAg.
RENAL: Creatinina não superior a 2,0 mg/dL.
CARDIOVASCULAR: Sem doença cardiovascular grave.
PULMONAR: Sem doença respiratória grave.
OUTRO:
Nenhuma reação alérgica anterior ao adjuvante incompleto de Freund.
HIV negativo.
Sem infecção sistêmica ativa.
Não grávida ou lactante.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 950145
- 95-C-0145
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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