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Eine Phase-I-Studie zum humanen Melanom-Peptid-Impfstoff gp100 mit unvollständigem Freund-Adjuvans

3. März 2008 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Dies ist eine Phase-I-Studie zu Melanom-Tumor-Antigen-Peptid-Impfstoffen. Die Peptide aus neun Aminosäuren, die das HLA-A2-beschränkte T-Zell-Epitop des Melanom-Antigens gp100 darstellen, werden Patienten verabreicht, die in unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) emulgiert sind. Die Studie soll die Toxizität, die immunologischen Wirkungen und die potenzielle therapeutische Rolle von subkutan verabreichten wiederholten Dosen von gp100-Peptid-Impfstoffen bewerten.

Die Immunreaktivität gegenüber den gp100-Epitop-Peptiden wird bei allen Patienten durch Analyse der Melanom-spezifischen T-Zell-Vorläuferhäufigkeit vor und nach der Immunisierung überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-I-Studie zu Melanom-Tumor-Antigen-Peptid-Impfstoffen. Die Peptide aus neun Aminosäuren, die das HLA-A2-beschränkte T-Zell-Epitop des Melanom-Antigens gp100 darstellen, werden Patienten verabreicht, die in unvollständigem Freund-Adjuvans (IFA) emulgiert sind. Die Studie soll die Toxizität, die immunologischen Wirkungen und die potenzielle therapeutische Rolle von subkutan verabreichten wiederholten Dosen von gp100-Peptid-Impfstoffen bewerten.

Die Immunreaktivität gegenüber den gp100-Epitop-Peptiden wird bei allen Patienten durch Analyse der Melanom-spezifischen T-Zell-Vorläuferhäufigkeit vor und nach der Immunisierung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

255

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

Metastasierendes Melanom, das HLA-A2-positiv ist.

Kein primäres Melanom okulären oder mukosalen Ursprungs.

Messbare oder resezierte Metastasen erforderlich.

VORHERIGE/GLEICHZEITIGE THERAPIE:

BIOLOGISCHE THERAPIE: Keine vorherige (länger als 30 Tage) oder gleichzeitige biologische Therapie.

CHEMOTHERAPIE: Keine vorherige (länger als 30 Tage) oder gleichzeitige Chemotherapie.

ENDOKRINE THERAPIE: Keine vorherige (länger als 30 Tage) oder gleichzeitige Hormontherapie.

Keine Notwendigkeit für Steroide.

STRAHLENTHERAPIE: Keine vorherige (länger als 30 Tage) oder gleichzeitige Strahlentherapie.

CHIRURGIE: Nicht angegeben.

PATIENTENMERKMALE:

Alter: ab 18 Jahren.

Leistungsstatus: ECOG 0 oder 1.

Lebenserwartung: Mehr als 3 Monate.

HÄMATOPOIETISCH: Keine Gerinnungsstörung.

HEPATISCH:

Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL.

Kein Hepatitis-BsAg-Antikörper.

RENAL: Kreatinin nicht höher als 2,0 mg/dL.

KARDIOVASKULÄR: Keine schwere kardiovaskuläre Erkrankung.

PULMONAL: Keine schwere Atemwegserkrankung.

ANDERE:

Keine frühere allergische Reaktion auf inkomplettes Freundsches Adjuvans.

HIV-negativ.

Keine aktive systemische Infektion.

Nicht schwanger oder stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1995

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss

1. April 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Dezember 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. Mai 1999

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 950145
  • 95-C-0145

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur gp100 menschliches Melanompeptid

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