Uno studio di fase I sul vaccino peptidico del melanoma umano gp100 con adiuvante di Freund incompleto
Questo è uno studio di fase I sui vaccini peptidici dell'antigene tumorale del melanoma. I nove peptidi amminoacidici che rappresentano l'epitopo delle cellule T ristrette HLA-A2 dell'antigene del melanoma, gp100, saranno somministrati a pazienti emulsionati nell'adiuvante di Freund incompleto (IFA). Lo studio è progettato per valutare la tossicità, gli effetti immunologici e il potenziale ruolo terapeutico di dosi ripetute di vaccini peptidici gp100 somministrati per via sottocutanea.
La reattività immunitaria ai peptidi dell'epitopo gp100 sarà monitorata in tutti i pazienti mediante l'analisi della frequenza dei precursori delle cellule T melanoma-specifiche prima e dopo l'immunizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio di fase I sui vaccini peptidici dell'antigene tumorale del melanoma. I nove peptidi amminoacidici che rappresentano l'epitopo delle cellule T ristrette HLA-A2 dell'antigene del melanoma, gp100, saranno somministrati a pazienti emulsionati nell'adiuvante di Freund incompleto (IFA). Lo studio è progettato per valutare la tossicità, gli effetti immunologici e il potenziale ruolo terapeutico di dosi ripetute di vaccini peptidici gp100 somministrati per via sottocutanea.
La reattività immunitaria ai peptidi dell'epitopo gp100 sarà monitorata in tutti i pazienti mediante l'analisi della frequenza dei precursori delle cellule T melanoma-specifiche prima e dopo l'immunizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Melanoma metastatico HLA-A2 positivo.
Nessun melanoma primario di origine oculare o mucosale.
Necessaria malattia metastatica misurabile o resecata.
TERAPIA PRECEDENTE/CONCORRENTE:
TERAPIA BIOLOGICA: nessuna terapia biologica precedente (da più di 30 giorni) o concomitante.
CHEMIOTERAPIA: nessuna chemioterapia precedente (da più di 30 giorni) o concomitante.
TERAPIA ENDOCRINA: nessuna terapia ormonale precedente (da più di 30 giorni) o concomitante.
Nessun requisito per gli steroidi.
RADIOTERAPIA: nessuna radioterapia precedente (da più di 30 giorni) o concomitante.
CHIRURGIA: Non specificato.
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età: dai 18 anni in su.
Stato delle prestazioni: ECOG 0 o 1.
Aspettativa di vita: più di 3 mesi.
EMATOPOIETICA: nessun disturbo della coagulazione.
EPATICO:
Bilirubina non superiore a 2,0 mg/dL.
Nessun anticorpo anti-epatite BsAg.
RENALE: Creatinina non superiore a 2,0 mg/dL.
CARDIOVASCOLARE: Nessuna malattia cardiovascolare importante.
POLMONARI: Nessuna grave malattia respiratoria.
ALTRO:
Nessuna precedente reazione allergica all'adiuvante di Freund incompleto.
HIV negativo.
Nessuna infezione sistemica attiva.
Non incinta o in allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 950145
- 95-C-0145
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