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フロイントの不完全アジュバントを含むgp100ヒト黒色腫ペプチドワクチンの第I相研究

2008年3月3日 更新者:National Cancer Institute (NCI)

これは、黒色腫腫瘍抗原ペプチド ワクチンの第 I 相試験です。 メラノーマ抗原gp100のHLA-A2制限T細胞エピトープを表す9個のアミノ酸ペプチドを、フロイント不完全アジュバント(IFA)に乳化して患者に投与する。 この研究は、皮下投与されたgp100ペプチドワクチンの反復投与の毒性、免疫学的効果、および潜在的な治療的役割を評価するために設計されています。

gp100エピトープペプチドに対する免疫反応性は、免疫化の前後にメラノーマ特異的T細胞前駆体頻度を分析することにより、すべての患者で監視される。

調査の概要

詳細な説明

これは、黒色腫腫瘍抗原ペプチド ワクチンの第 I 相試験です。 メラノーマ抗原gp100のHLA-A2制限T細胞エピトープを表す9個のアミノ酸ペプチドを、フロイント不完全アジュバント(IFA)に乳化して患者に投与する。 この研究は、皮下投与されたgp100ペプチドワクチンの反復投与の毒性、免疫学的効果、および潜在的な治療的役割を評価するために設計されています。

gp100エピトープペプチドに対する免疫反応性は、免疫化の前後にメラノーマ特異的T細胞前駆体頻度を分析することにより、すべての患者で監視される。

研究の種類

介入

入学

255

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • National Cancer Institute (NCI)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴:

HLA-A2陽性の転移性黒色腫。

眼または粘膜起源の原発性黒色腫はありません。

-測定可能なまたは切除された転移性疾患が必要です。

前/同時療法:

生物学的療法:以前(30日以上)または同時の生物学的療法はありません。

化学療法:以前(30日以上)または同時の化学療法なし。

内分泌療法:以前(30日以上)または同時のホルモン療法はありません。

ステロイドの必要はありません。

放射線療法:以前(30日以上)または同時の放射線療法はありません。

手術: 指定されていません。

患者の特徴:

年齢: 18 歳以上。

パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1。

平均余命: 3 か月以上。

造血:凝固障害なし。

肝臓:

ビリルビンが2.0mg/dL以下。

肝炎BsAg抗体なし。

腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下。

心血管:主要な心血管疾患はありません。

肺: 主要な呼吸器疾患はありません。

他の:

フロイントの不完全アジュバントに対する以前のアレルギー反応はありません。

HIV陰性。

アクティブな全身感染はありません。

妊娠中または授乳中ではない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年6月1日

一次修了

2022年12月7日

研究の完了

2000年4月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2002年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年3月3日

最終確認日

1999年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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