フロイントの不完全アジュバントを含むgp100ヒト黒色腫ペプチドワクチンの第I相研究
これは、黒色腫腫瘍抗原ペプチド ワクチンの第 I 相試験です。 メラノーマ抗原gp100のHLA-A2制限T細胞エピトープを表す9個のアミノ酸ペプチドを、フロイント不完全アジュバント(IFA)に乳化して患者に投与する。 この研究は、皮下投与されたgp100ペプチドワクチンの反復投与の毒性、免疫学的効果、および潜在的な治療的役割を評価するために設計されています。
gp100エピトープペプチドに対する免疫反応性は、免疫化の前後にメラノーマ特異的T細胞前駆体頻度を分析することにより、すべての患者で監視される。
調査の概要
詳細な説明
これは、黒色腫腫瘍抗原ペプチド ワクチンの第 I 相試験です。 メラノーマ抗原gp100のHLA-A2制限T細胞エピトープを表す9個のアミノ酸ペプチドを、フロイント不完全アジュバント(IFA)に乳化して患者に投与する。 この研究は、皮下投与されたgp100ペプチドワクチンの反復投与の毒性、免疫学的効果、および潜在的な治療的役割を評価するために設計されています。
gp100エピトープペプチドに対する免疫反応性は、免疫化の前後にメラノーマ特異的T細胞前駆体頻度を分析することにより、すべての患者で監視される。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Maryland
-
Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴:
HLA-A2陽性の転移性黒色腫。
眼または粘膜起源の原発性黒色腫はありません。
-測定可能なまたは切除された転移性疾患が必要です。
前/同時療法:
生物学的療法:以前(30日以上)または同時の生物学的療法はありません。
化学療法:以前(30日以上)または同時の化学療法なし。
内分泌療法:以前(30日以上)または同時のホルモン療法はありません。
ステロイドの必要はありません。
放射線療法:以前(30日以上)または同時の放射線療法はありません。
手術: 指定されていません。
患者の特徴:
年齢: 18 歳以上。
パフォーマンスステータス: ECOG 0 または 1。
平均余命: 3 か月以上。
造血:凝固障害なし。
肝臓:
ビリルビンが2.0mg/dL以下。
肝炎BsAg抗体なし。
腎臓: クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下。
心血管:主要な心血管疾患はありません。
肺: 主要な呼吸器疾患はありません。
他の:
フロイントの不完全アジュバントに対する以前のアレルギー反応はありません。
HIV陰性。
アクティブな全身感染はありません。
妊娠中または授乳中ではない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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