Un estudio de fase I de la vacuna peptídica de melanoma humano gp100 con adyuvante de Freund incompleto
Este es un estudio de fase I de vacunas peptídicas de antígeno tumoral de melanoma. Los nueve péptidos de aminoácidos que representan el epítopo de células T restringido por HLA-A2 del antígeno de melanoma, gp100, se administrarán a pacientes emulsionados en adyuvante de Freund incompleto (IFA). El estudio está diseñado para evaluar la toxicidad, los efectos inmunológicos y el papel terapéutico potencial de dosis repetidas de vacunas de péptido gp100 administradas por vía subcutánea.
La reactividad inmunitaria a los péptidos del epítopo gp100 se controlará en todos los pacientes mediante el análisis de la frecuencia de precursores de células T específicas de melanoma antes y después de la inmunización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de fase I de vacunas peptídicas de antígeno tumoral de melanoma. Los nueve péptidos de aminoácidos que representan el epítopo de células T restringido por HLA-A2 del antígeno de melanoma, gp100, se administrarán a pacientes emulsionados en adyuvante de Freund incompleto (IFA). El estudio está diseñado para evaluar la toxicidad, los efectos inmunológicos y el papel terapéutico potencial de dosis repetidas de vacunas de péptido gp100 administradas por vía subcutánea.
La reactividad inmunitaria a los péptidos del epítopo gp100 se controlará en todos los pacientes mediante el análisis de la frecuencia de precursores de células T específicas de melanoma antes y después de la inmunización.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Cancer Institute (NCI)
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Melanoma metastásico que es HLA-A2 positivo.
Sin melanoma primario de origen ocular o mucoso.
Se requiere enfermedad metastásica medible o resecada.
TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:
TERAPIA BIOLÓGICA: Sin terapia biológica previa (más de 30 días) o concurrente.
QUIMIOTERAPIA: Sin quimioterapia previa (más de 30 días) o concurrente.
TERAPIA ENDOCRINA: Sin terapia hormonal previa (más de 30 días) o concurrente.
No hay necesidad de esteroides.
RADIOTERAPIA: Sin radioterapia previa (más de 30 días) o concurrente.
CIRUGÍA: No especificado.
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad: 18 y más.
Estado de rendimiento: ECOG 0 o 1.
Esperanza de vida: Más de 3 meses.
HEMATOPOYÉTICO: Sin trastorno de la coagulación.
HEPÁTICO:
Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL.
Sin anticuerpos contra la hepatitis BsAg.
RENAL: Creatinina no superior a 2,0 mg/dL.
CARDIOVASCULAR: Sin enfermedad cardiovascular importante.
PULMONAR: Sin enfermedad respiratoria importante.
OTRO:
Sin reacción alérgica previa al adyuvante incompleto de Freund.
VIH negativo.
Sin infección sistémica activa.
No embarazada ni lactando.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rosenberg SA. Cancer vaccines based on the identification of genes encoding cancer regression antigens. Immunol Today. 1997 Apr;18(4):175-82. doi: 10.1016/s0167-5699(97)84664-6. No abstract available.
- Rosenberg SA. Development of cancer immunotherapies based on identification of the genes encoding cancer regression antigens. J Natl Cancer Inst. 1996 Nov 20;88(22):1635-44. doi: 10.1093/jnci/88.22.1635.
- Rosenberg SA, Yang JC, Schwartzentruber DJ, Hwu P, Marincola FM, Topalian SL, Restifo NP, Dudley ME, Schwarz SL, Spiess PJ, Wunderlich JR, Parkhurst MR, Kawakami Y, Seipp CA, Einhorn JH, White DE. Immunologic and therapeutic evaluation of a synthetic peptide vaccine for the treatment of patients with metastatic melanoma. Nat Med. 1998 Mar;4(3):321-7. doi: 10.1038/nm0398-321.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 950145
- 95-C-0145
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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