Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I szczepionki gp100 z ludzkim peptydem czerniaka z niekompletnym adiuwantem Freunda

3 marca 2008 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Jest to badanie fazy I nad szczepionkami z peptydami zawierającymi antygen nowotworowy czerniaka. Dziewięć peptydów aminokwasowych reprezentujących epitop limfocytów T ograniczony do HLA-A2 antygenu czerniaka, gp100, zostanie podanych pacjentom w postaci emulsji w niekompletnym adiuwancie Freunda (IFA). Badanie ma na celu ocenę toksyczności, efektów immunologicznych i potencjalnej roli terapeutycznej powtarzanych dawek szczepionek z peptydem gp100 podawanych podskórnie.

Reaktywność immunologiczna wobec peptydów epitopu gp100 będzie monitorowana u wszystkich pacjentów przez analizę częstości prekursorów limfocytów T swoistych dla czerniaka przed i po immunizacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy I nad szczepionkami z peptydami zawierającymi antygen nowotworowy czerniaka. Dziewięć peptydów aminokwasowych reprezentujących epitop limfocytów T ograniczony do HLA-A2 antygenu czerniaka, gp100, zostanie podanych pacjentom w postaci emulsji w niekompletnym adiuwancie Freunda (IFA). Badanie ma na celu ocenę toksyczności, efektów immunologicznych i potencjalnej roli terapeutycznej powtarzanych dawek szczepionek z peptydem gp100 podawanych podskórnie.

Reaktywność immunologiczna wobec peptydów epitopu gp100 będzie monitorowana u wszystkich pacjentów przez analizę częstości prekursorów limfocytów T swoistych dla czerniaka przed i po immunizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

255

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute (NCI)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

Czerniak z przerzutami, który jest HLA-A2 dodatni.

Brak pierwotnego czerniaka pochodzenia ocznego lub śluzówkowego.

Wymagana mierzalna lub resekcja przerzutów.

TERAPIA WCZEŚNIEJSZA/RÓWNOCZESNA:

TERAPIA BIOLOGICZNA: Brak wcześniejszej (ponad 30 dni) lub równoczesnej terapii biologicznej.

CHEMIOTERAPIA: Brak wcześniejszej (ponad 30 dni) lub równoczesnej chemioterapii.

TERAPIA ENDOKRYNOLOGICZNA: Brak wcześniejszej (powyżej 30 dni) lub jednoczesnej terapii hormonalnej.

Brak wymogu stosowania sterydów.

RADIOTERAPIA: Brak wcześniejszej (powyżej 30 dni) lub jednoczesnej radioterapii.

CHIRURGIA: Nie określono.

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek: 18 lat i więcej.

Stan wydajności: ECOG 0 lub 1.

Oczekiwana długość życia: ponad 3 miesiące.

HEMATOPOIETYCZNY: Brak zaburzeń krzepnięcia.

WĄTROBIANY:

Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl.

Brak przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu BsAg.

NERKI: kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl.

UKŁAD SERCOWO-NACZYNIOWY: Brak poważnych chorób sercowo-naczyniowych.

PŁUC: Brak poważnych chorób układu oddechowego.

INNY:

Brak wcześniejszej reakcji alergicznej na niekompletny adiuwant Freunda.

HIV-ujemny.

Brak aktywnej infekcji ogólnoustrojowej.

Nie w ciąży ani w okresie laktacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1995

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

1 kwietnia 2000

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 maja 1999

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950145
  • 95-C-0145

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj