- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001675
Vliv pozitivních a negativních emocí na mozkovou aktivitu u alkoholiků a nealkoholiků
Funkční neuroanatomie pozitivního a negativního afektu u alkoholiků a nealkoholiků
Tato studie byla navržena tak, aby se dozvěděla více o oblastech mozku zapojených do prožívání pozitivních a negativních emocí.
Pacienti, kteří by se chtěli této studie zúčastnit, nejprve podstoupí screeningový proces, aby se zjistilo, zda budou způsobilí pro studii. Pacienti způsobilí k účasti ve studii projdou dvěma sezeními.
Během prvního sezení se výzkumníci pokusí vyvolat pozitivní a negativní emoce tím, že pacientům ukážou diapozitivy různých podnětů vzbuzujících emoce (obrázky příjemných a nepříjemných scén). Zatímco si pacienti prohlížejí tyto diapozitivy, vědci budou měřit pacientovu srdeční frekvenci, pocení a mrkání.
Během sezení dva pacienti podstoupí MRI mozku, přičemž uvidí podobné emoce vzbuzující obrázky jako v prvním sezení. Kromě toho mohou být pacienti požádáni, aby za finanční odměnu hráli jednoduchou počítačovou hru, zatímco výzkumníci používají MRI k měření mozkové aktivity.
Vědci doufají, že vyvinou metody, jak vyvolat pozitivní a negativní emoce a současně (současně) vidět aktivaci mozku u normálních dobrovolníků, alkoholiků a uzdravených alkoholiků.<TAB>
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Účel tohoto protokolu je dvojí: 1) určit, jak se individuální rozdíly v evokovaných mozkových odpovědích vztahují k obecným rozdílům v osobnosti a chování (jak je hodnoceno pomocí psychometrických dotazníkových nástrojů a behaviorálních opatření), a 2) určit, zda individuální rozdíly v evokovaných mozkových odpovědích se specificky týkají genetických polymorfismů v genech řídících aktivitu neurotransmiterů.
Populace studie: zdraví nealkoholičtí dospělí dobrovolníci, zdraví dospívající ve věku 12 až 17 let (s rodinnou anamnézou poruchy užívání alkoholu nebo bez ní), alkoholici hospitalizovaní nebo ambulantní a zotavující se alkoholici.
Design: V této studii funkční magnetické rezonance (fMRI) související s událostmi se pokusíme vyvolat pozitivní a negativní afekt prostřednictvím několika různých standardizovaných metod, včetně: (1) obrázků podnětů vzbuzujících emoce; (2) obrázky emocionálního výrazu obličeje; (3) podněty signalizující odměnu nebo trest. Tento protokol je navržen tak, aby pokryl mnoho různých funkčních studií magnetického zobrazování, které všechny používají podobné techniky k vyvolání a měření pozitivních a negativních účinků v mozku. Většina subjektů se nebude účastnit studií zahrnujících všechny metody popsané v protokolu.
Měření výsledku: Měřítkem výsledku jsou rozdíly v signálu hladiny závislé na okysličení krve (BOLD) měřené pomocí standardních technik fMRI a analyzované pomocí softwaru AFNI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- ALKOHOLICI V LÉČBĚ:
- Budeme studovat až 150 mužů a 150 žen, kteří splňují kritéria pro poruchy související s užíváním alkoholu a jsou ve věku od 18 do 65 let. Hospitalizovaní alkoholici se budou rekrutovat z protokolu NIAAA 05-AA-0121, Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu.
Kritéria pro zařazení
- (1) jsou fyzicky zdraví;
- (2) Jsou ve věku 18-65 let (protože věk ovlivňuje signál FMRI způsoby, které dosud nebyly dobře charakterizovány);
- (2) Jsou praváci.
Kritéria vyloučení:
- (1) Mít ve svém těle feromagnetické předměty, které by mohly být nepříznivě ovlivněny magnetickou rezonancí, včetně implantovaných kardiostimulátorů, lékových pump, aneuryzmatických klipů; kovové protézy (včetně kovových čepů a tyčinek, srdečních chlopní nebo kochleárních implantátů, úlomků šrapnelů, permanentních očních linek nebo malých kovových úlomků v oku, které mohou mít svářeči a jiné kovové výrobky – jakákoli pochybnost o přítomnosti těchto předmětů bude mít za následek vyloučení z tohoto studovat), nebo pokud se uchazeči cítí nepohodlně v malých uzavřených prostorách (mají klaustrofobii) nebo nemohou pohodlně ležet na zádech po dobu až jedné hodiny;
- (2) Test HIV pozitivní (protože demence související s AIDS ohrožuje mozkové funkce);
- (3) nejsou absolvováni neuromotorickým vyšetřením během fyzického screeningu zdravotně odpovědným personálem;
- (4) V současné době dostávají psychotropní léky na emoční tíseň;
- (5) jsou březí nebo kojící;
- (6) mít symptomy abstinenčního syndromu podle nejnovějšího měření za posledních 30 dnů, měřeno skóre klinického institutu odvykání (CIWA) vyšší než 8;
(7) Mít aktivní vražedné nebo sebevražedné myšlenky.
- OBNOVENÍ ALKOHOLIKŮ
- Budeme studovat až 50 mužů a 50 žen, kteří v minulosti splnili kritéria pro poruchy související s užíváním alkoholu a jsou ve věku od 18 do 65 let. Vyléčení alkoholiků musí trvat nejméně 3 měsíce bez požití alkoholu a bude se rekrutovat z protokolu NIAAA 05-AA-0121, Hodnocení a léčba lidí s problémy s pitím alkoholu.
- Kritéria pro zařazení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků.
Kritéria vyloučení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků.
- ZDRAVÍ NEALKOHOLIKY:
- Budeme studovat až 150 mužů a 150 žen, kteří nikdy nesplnili kritéria pro poruchu užívání alkoholu a jsou ve věku 18 až 65 let a budou rekrutováni z protokolu NIAAA 98-AA-0009, Screening Evaluation for NIAAA Protocols .
- Kritéria pro zařazení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků.
Kritéria vyloučení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků (bod 6 se nevztahuje).
- DĚTI ALKOHOLIKŮ:
- Budeme studovat až 90 mužů a 90 žen, kteří jsou biologickými dětmi alespoň jednoho rodiče, kteří splňují kritéria závislosti na alkoholu a jsou ve věku 12 až 17 let.
- Kritéria pro zařazení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků, s výjimkou věkového rozmezí 12 až 17 let.
Kritéria vyloučení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků s tím rozdílem, že věkové rozmezí je mezi 12 a 17 lety (bod 6 neplatí).
- DĚTI NEALKOHOLIKŮ:
- Budeme studovat až 90 mužů a 90 žen, jejichž biologický rodiče nesplňují kritéria závislosti na alkoholu a jsou ve věku 12 až 17 let.
- Kritéria pro zařazení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků, s výjimkou věkového rozmezí 12 až 17 let.
Kritéria vyloučení: Stejné jako u hospitalizovaných alkoholiků s tím rozdílem, že věkové rozmezí je mezi 12 a 17 lety (bod 6 neplatí).
-RODIČE DĚTÍ, KTERÉ MAJÍ ALESPOŇ JEDNOHO RODIČE SE ZÁVISLOSTÍ NA ALKOHOLU:
- Budeme studovat až 180 jedinců, kteří jsou rodičem dítěte, které má alespoň jednoho rodiče s anamnézou závislosti na alkoholu. Osoba poskytující souhlas může být buď rodič s anamnézou závislosti na alkoholu, nebo rodič bez této anamnézy.
- Kritéria začlenění: Právně způsobilý dát souhlas s dítětem.
Kritéria vyloučení: Žádná.
-RODIČE DĚTÍ BEZ RODINNÉ ZÁVISLOSTI NA ALKOHOLU
- Budeme studovat až 180 jedinců, kteří jsou rodiči dítěte, jehož žádný z rodičů nemá v anamnéze závislost na alkoholu.
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Kritéria začlenění: Právně způsobilý dát souhlas s dítětem.
- Kritéria vyloučení: Žádná.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Breiter HC, Etcoff NL, Whalen PJ, Kennedy WA, Rauch SL, Buckner RL, Strauss MM, Hyman SE, Rosen BR. Response and habituation of the human amygdala during visual processing of facial expression. Neuron. 1996 Nov;17(5):875-87. doi: 10.1016/s0896-6273(00)80219-6.
- Depue RA, Luciana M, Arbisi P, Collins P, Leon A. Dopamine and the structure of personality: relation of agonist-induced dopamine activity to positive emotionality. J Pers Soc Psychol. 1994 Sep;67(3):485-98. doi: 10.1037//0022-3514.67.3.485.
- Grant S, London ED, Newlin DB, Villemagne VL, Liu X, Contoreggi C, Phillips RL, Kimes AS, Margolin A. Activation of memory circuits during cue-elicited cocaine craving. Proc Natl Acad Sci U S A. 1996 Oct 15;93(21):12040-5. doi: 10.1073/pnas.93.21.12040.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980056 (DGS)
- 98-AA-0056
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .