- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00001726
Studium složení zubního plaku
Prostorová organizace viridánských streptokoků v orálních biofilmech
Tato studie bude zkoumat složení zubního plaku – přirozeně se vyskytující látky, která ulpívá na zubech a může způsobit zubní kaz a onemocnění dásní. Lepší pochopení toho, jak se plak hromadí v ústech, může pomoci při vývoji lepších způsobů jeho kontroly.
Této studie se mohou zúčastnit zdraví normální dobrovolníci ve věku od 18 do 65 let, kteří pracují v hlavním kampusu National Institutes of Health v Bethesdě, Maryland. Kandidáti budou prověřeni na způsobilost s lékařskou a zubní anamnézou.
Tato studie zahrnuje maximálně pět návštěv zubní kliniky. Při první návštěvě čeká účastníky stomatologická prohlídka, z úst bude vyrobena forma. K výrobě formy se do úst dobrovolníka vloží malý plastový tác obsahující otiskovací materiál a přidrží se na místě asi 2 minuty, aby ztuhnul. Podnos se pak vyjme a z otisku se udělá forma. Forma bude použita k výrobě náustku použitého ve studii 1, popsané níže, a zubových fitinků použitých ve studii 2, také popsané níže. Dobrovolníci se zúčastní jedné z těchto dvou studií.
Studie 1. Dobrovolníkům ve studii 1 bude při druhé návštěvě zkontrolován náustek, budou jim vyčištěny zuby a bude jim zavedena forma. Náustek bude nošen až 8 hodin, během kterých lze jíst měkké potraviny. Ústní voda by se neměla používat, když je zařízení na místě. Při třetí (poslední) návštěvě dobrovolníka bude náústek odstraněn a dobrovolník vyplivne do zkumavky, aby shromáždil sliny pro vyšetření na bakterie.
Studie 2. Dobrovolníkům ve studii 2 se při druhé návštěvě vyčistí zuby a na zadní zuby se pomocí dentálního adheziva nasadí zubní fitinky. Kování bude nošeno až 72 hodin, během kterých mohou dobrovolníci jíst běžnou stravu a čistit si zuby. Ústní voda by se neměla používat, když jsou armatury na svém místě. Při třetí, čtvrté a páté návštěvě dojde k odstranění části kování a případně k vyleštění povrchu zubu. Poslední armatura bude odstraněna při páté návštěvě a dobrovolník vyplivne do zkumavky, aby shromáždil sliny pro vyšetření na bakterie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zubní kaz a periodontální onemocnění jsou úzce spojeny se zubním plakem, biofilmem, který vzniká mikrobiální kolonizací povrchu zubu. Pro počáteční fázi kolonizace byly popsány různé experimentální modely, včetně jednoho, který využívá čipy skloviny umístěné v ústní dutině po dobu až 24 hodin. Skenovací elektronová mikroskopie čipů odebraných po 4 hodinách in vivo odhalila jednotlivé bakterie připojené k povrchu potaženému pelikulami. Růst těchto průkopnických organismů vedl k mikrokoloniím, které se spojily a vytvořily rozšiřující se monovrstvu koků a tyčinek. Více než 80 % bakterií přítomných v raných biofilmech bylo identifikováno jako členové čtyř blízce příbuzných streptokokových druhů viridans, Streptococcus sanguis, S. oralis, S. mitis a S. gordonii. Veillonella spp a Actinomyces naeslundii každý tvořil asi 5 %. Je zajímavé, že veillonellae, aktinomyces a streptokoky se všechny zvýšily během prvních 24 hodin kolonizace, což naznačuje důležitou roli těchto bakterií v normální denní akumulaci plaku [časný vývoj biofilmu].
Jednou z hlavních nejistot vyvolaných široce rozšířenou schopností buněk orálních bakterií fyzicky interagovat in vitro je, zda tyto koagregace fungují in vivo. Pomocí přímé imunofluorescence jsme prokázali shodující se juxtapozici v zubním plaku streptokoků a aktinomyces, což naznačuje, že tito známí koagregační partneři mohou používat koagregaci jako prostředek ke kolonizaci skloviny. Naším celkovým cílem je určit prostorovou organizaci různých viridans streptokoků v biofilmech, které se tvoří během počáteční kolonizace povrchu zubu. Tyto bakterie zahrnují dvě skupiny s výraznými vlastnostmi. Jedna skupina obsahuje kmeny S. sanguis a S. gordonii s GalNAc-senzitivními adhezemi a druhá obsahuje kmeny S. oralis a další druhy s komplementárními receptory pro intragenerickou koagregaci. Modely pro tvorbu biofilmu budou zahrnovat in vitro model průtokových buněk, ve kterém se streptokoky se známými adhezivními vlastnostmi přichycují a rostou na povrchu potaženém slinami, a model in vivo, ve kterém jsou úlomky skloviny kolonizovány v ústní dutině po určitou dobu do 72 hodin. Výsledky těchto studií by měly poskytnout významný pohled na zapojení interbakteriální adheze do vývoje biofilmu. Naším cílem z těchto studií je prozkoumat prostorovou organizaci streptokoků a jejich koagregačních partnerů aktinomyces a veillonellae v biofilmech vytvořených in vivo ve srovnání s in vitro. Doufáme, že dosáhneme významného pokroku v pochopení distribuce těchto druhů v počáteční tvorbě zubního plaku. Vzhledem k tomu, že streptokoky jsou převládajícím organismem v raném zubním plaku, navrhujeme, aby pochopení jejich přínosu pro mikrobiální komunity vedlo k důležitým pokrokům v navrhování účinných režimů pro zdraví ústní dutiny.
Typ studie
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Ve věku 18 až 65 let
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Historie zdravotních stavů ovlivňujících tok slin.
Historie imunosupresivní léčby.
Užívání tabáku.
Užívání antibiotik během předchozích čtyř měsíců.
Užívání léků, o kterých se předpokládá, že ovlivňují tok slin.
Chybí jakýkoli maxilární premolár, první nebo druhý molár.
Neochota nebo neschopnost dát informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bos R, van der Mei HC, Busscher HJ. Co-adhesion of oral microbial pairs under flow in the presence of saliva and lactose. J Dent Res. 1996 Feb;75(2):809-15. doi: 10.1177/00220345960750021201.
- Cisar JO, Sandberg AL, Reddy GP, Abeygunawardana C, Bush CA. Structural and antigenic types of cell wall polysaccharides from viridans group streptococci with receptors for oral actinomyces and streptococcal lectins. Infect Immun. 1997 Dec;65(12):5035-41. doi: 10.1128/iai.65.12.5035-5041.1997.
- Frandsen EV, Pedrazzoli V, Kilian M. Ecology of viridans streptococci in the oral cavity and pharynx. Oral Microbiol Immunol. 1991 Jun;6(3):129-33. doi: 10.1111/j.1399-302x.1991.tb00466.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 980116
- 98-D-0116
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .