Fáze I, otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti, tolerance a biologických účinků SDZ ILE-964 (rekombinantní lidský interleukin-3, RhIL-3) u pacientů infikovaných HIV s cytopenií

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí mít:

• Séropozitivita HIV metodou Western blot.
• Advanced ARC nebo AIDS podle definice CDC.
• Cytopenie definovaná jako celkový počet periferních leukocytů < 3 000 buněk/mm3 nebo počet krevních destiček < 100 000 buněk/mm3 nebo sérový hemoglobin < 10 g/dl.
• Předpokládaná délka života = nebo > 6 měsíců.
• Ambulantní.
• Ochota podepsat informovaný souhlas.
• Ochotný vzdát se použití jakýchkoliv jiných výzkumných terapií kromě ddl.

Předchozí léky:

Povoleno > 2 týdny před vstupem do studie:

• zidovudin.
• Povoleno > 4 týdny před vstupem do studie:
• systémová cytotoxická chemoterapie; výzkumné léky; léky známé jako myelosupresivní jako ganciklovir, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo dapson.
• Povoleno > 6 týdnů před vstupem do studie:
• jiná léčba hemopoetickým růstovým faktorem jako GM-CSF, EPO.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími stavy nebo příznaky jsou vyloučeni:

• Aktivní oportunní infekce.
• Příznaky onemocnění CNS související s infekcí HIV.
• Demence nebo změněný duševní stav, který by znemožňoval poskytování a pochopení informovaného souhlasu.

Systémová chemoterapie.

• Vyšetřovací terapie jiné než ddI.
• Léky se známými myelosupresivními účinky, jako je ganciklovir, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo dapson nebo AZT.
• Jiné léčby hematopoetickým růstovým faktorem jako GM-CSF, G-CSF nebo EPO.

Profylaktická léčba pneumocystis nebo afty.

• ddl.
• Kortikosteroidy nebo lokální kortikosteroidní krémy.

Pacienti nemusí mít:

• Předpokládaná délka života < 6 měsíců.
• Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.
• Aktivní oportunní infekce.
• Léčba jakýmikoli jinými hodnocenými léky kromě ddl do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Demence nebo změněný duševní stav, který zakazuje dát informovaný souhlas.
• Příznaky onemocnění CNS související s infekcí HIV.
• Velká operace do 4 týdnů od vstupu do studie.
• Závažné plicní nebo srdeční onemocnění v anamnéze.
• Anamnéza jakékoli předchozí malignity kromě Kaposiho sarkomu nebo neinvazivního subkutánního karcinomu.
• Dokumentovaná alergická porucha, jako je astma, anamnéza anafylaxe, atopie, sérová nemoc nebo bronchospasmus.

Není povoleno 2 týdny před vstupem do studie:

• zidovudin (AZT).
• Není povoleno během 4 týdnů před vstupem do studie:
• systémová cytotoxická chemoterapie; zkoumaná léčiva jiná než ddl; léky známé jako myelosupresivní jako ganciklovir, trimethoprim/sulfamethoxazol nebo dapson.
• Není povoleno během 6 týdnů před vstupem do studie:
• další léčba hematopoetickým růstovým faktorem jako GM-CSC, G-CSF, EPO.

Radiační terapie nebo velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od vstupu do studie.

Aktivní zneužívání drog nebo alkoholu.