Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázis, nyílt kísérlet az SDZ ILE-964 (rekombináns humán interleukin-3, RhIL-3) biztonságosságának, toleranciájának és biológiai hatásainak értékelésére citopéniás HIV-fertőzött betegeknél

2005. június 23. frissítette: Sandoz
Az SDZ ILE 964 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának meghatározása napi szubkután injekcióban beadva humán immundeficiencia vírussal (HIV) fertőzött, citopéniában (alacsony vérsejtszámú) szenvedő betegeknél. Információszerzés az SDZ ILE 964 beadásának biológiai hatásairól a HIV-fertőzött betegek vérképének javításában. Információt szerezni az SDZ ILE-964 beadásának hatásairól a HIV replikáció mindkét paraméterére és a reziduális immunológiai funkcióra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • New England Deaconess Hosp

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegeknek rendelkezniük kell:

  • HIV szeropozitivitás Western blot módszerrel.
  • Fejlett ARC vagy AIDS a CDC meghatározása szerint.
  • A citopénia definíciója szerint a teljes perifériás leukocitaszám < 3000 sejt/mm3 vagy a vérlemezkeszám <100 000 sejt/mm3 vagy a szérum hemoglobin < 10 g/dl.
  • Várható élettartam = vagy > 6 hónap.
  • Ambuláns.
  • Hajlandó aláírni a tájékozott beleegyezést.
  • Hajlandó lemondani minden más vizsgálati terápia alkalmazásáról, kivéve a ddI.

Előzetes gyógyszeres kezelés:

Engedélyezett > 2 héttel a tanulmányi belépés előtt:

  • zidovudin.
  • Engedélyezett > 4 héttel a tanulmányi belépés előtt:
  • szisztémás citotoxikus kemoterápia; vizsgálati gyógyszerek; mieloszuppresszívnek ismert gyógyszerek, például ganciklovir, trimetoprim/szulfametoxazol vagy dapson.
  • Engedélyezett > 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt:
  • egyéb hemopoetikus növekedési faktor kezelés, mint a GM-CSF, EPO.

Kizárási kritériumok

Együtt létező állapot:

A következő állapotokkal vagy tünetekkel rendelkező betegek kizártak:

  • Aktív opportunista fertőzés.
  • A HIV-fertőzésre utaló központi idegrendszeri betegség tünetei.
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását és megértését.

Szisztémás kemoterápia.

  • A ddI-től eltérő vizsgálati terápiák.
  • Ismert mieloszuppresszív hatású gyógyszerek, például ganciklovir, trimetoprim/szulfametoxazol vagy dapson vagy AZT.
  • Egyéb hematopoietikus növekedési faktor kezelések, például GM-CSF, G-CSF vagy EPO.

Pneumocystis vagy szájpenész profilaktikus kezelése.

  • ddI.
  • Kortikoszteroidok vagy helyi kortikoszteroid krémek.

Előfordulhat, hogy a betegek nem rendelkeznek:

  • Várható élettartam < 6 hónap.
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.
  • Aktív opportunista fertőzések.
  • Kezelés bármely más vizsgálati gyógyszerrel, kivéve a ddI-t a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.
  • Demencia vagy megváltozott mentális állapot, amely tiltja a tájékozott beleegyezés megadását.
  • A HIV-fertőzésre utaló központi idegrendszeri betegség tünetei.
  • Nagy műtét a tanulmányba lépést követő 4 héten belül.
  • Súlyos tüdő- vagy szívbetegség anamnézisében.
  • Bármilyen korábbi rosszindulatú daganat anamnézisében, kivéve a Kaposi-szarkómát vagy a noninvazív szubkután karcinómát.
  • Dokumentált allergiás rendellenességek, például asztma, anafilaxia, atópia, szérumbetegség vagy hörgőgörcs.

A tanulmányba való belépés előtt 2 héttel nem engedélyezett:

  • zidovudin (AZT).
  • A tanulmányba való belépés előtt 4 héttel nem engedélyezett:
  • szisztémás citotoxikus kemoterápia; a ddI-től eltérő vizsgálati gyógyszerek; mieloszuppresszívnek ismert gyógyszerek, például ganciklovir, trimetoprim/szulfametoxazol vagy dapson.
  • A tanulmányba való belépés előtt 6 héttel nem engedélyezett:
  • egyéb hematopoietikus növekedési faktor kezelés, mint GM-CSC, G-CSF, EPO.

Sugárterápia vagy nagy műtét a vizsgálatba lépést követő 4 héten belül.

Aktív kábítószer- vagy alkoholfogyasztás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sandoz

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2001. augusztus 30.

Első közzététel (Becslés)

2001. augusztus 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2005. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. június 23.

Utolsó ellenőrzés

1992. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 080A
  • B104

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a Interleukin-3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel