Et åbent fase I-forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerance og biologiske virkninger af SDZ ILE-964 (rekombinant humant interleukin-3, RhIL-3) hos HIV-inficerede patienter med cytopeni

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

• HIV seropositivitet ved Western blot.
• Avanceret ARC eller AIDS som defineret af CDC.
• Cytopeni defineret som totalt perifert leukocyttal på < 3.000 celler/mm3 eller blodpladetal på < 100.000 celler/mm3 eller serumhæmoglobin < 10 g/dl.
• Forventet levetid = eller > 6 måneder.
• Ambulant.
• Er villig til at underskrive informeret samtykke.
• Villig til at give afkald på brug af enhver anden undersøgelsesterapi undtagen ddI.

Tidligere medicinering:

Tilladt > 2 uger før studiestart:

• zidovudin.
• Tilladt > 4 uger før studiestart:
• systemisk cytotoksisk kemoterapi; forsøgsmedicin; medicin kendt for at være myelosuppressiv som ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol eller dapson.
• Tilladt > 6 uger før studiestart:
• anden hæmopoietisk vækstfaktorbehandling som GM-CSF, EPO.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende tilstande eller symptomer er udelukket:

• Aktiv opportunistisk infektion.
• Symptomer på CNS-sygdom, der kan henføres til HIV-infektion.
• Demens eller ændret mental status, der ville forhindre at give og forstå informeret samtykke.

Systemisk kemoterapi.

• Andre undersøgelsesterapier end ddI.
• Medicin med kendte myelosuppressive virkninger såsom ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol eller dapson eller AZT.
• Andre hæmatopoietiske vækstfaktorbehandlinger som GM-CSF, G-CSF eller EPO.

Profylaktisk behandling for pneumocystis eller mundtrøske.

• ddI.
• Kortikosteroider eller topiske kortikosteroidcremer.

Patienter har muligvis ikke:

• Forventet levetid < 6 måneder.
• Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.
• Aktive opportunistiske infektioner.
• Behandling med ethvert andet forsøgslægemiddel undtagen ddI inden for 4 uger efter undersøgelsens start.
• Demens eller ændret mental tilstand, der forbyder at give informeret samtykke.
• Symptomer på CNS-sygdom, der kan henføres til HIV-infektion.
• Større operation inden for 4 uger efter studiestart.
• Anamnese med alvorlig lunge- eller hjertesygdom.
• Anamnese med tidligere malignitet bortset fra Kaposis sarkom eller ikke-invasivt subkutant karcinom.
• Dokumenteret allergisk lidelse såsom astma, anafylaksi, atopi, serumsyge eller bronkospasme.

Ikke tilladt inden for 2 uger før studieoptagelse:

• zidovudin (AZT).
• Ikke tilladt inden for 4 uger før studieoptagelse:
• systemisk cytotoksisk kemoterapi; andre forsøgslægemidler end ddI; medicin kendt for at være myelosuppressiv som ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol eller dapson.
• Ikke tilladt inden for 6 uger før studieoptagelse:
• anden hæmatopoietisk vækstfaktorbehandling som GM-CSC, G-CSF, EPO.

Strålebehandling eller større operation inden for 4 uger efter studiestart.

Aktivt stof- eller alkoholmisbrug.