Uno studio di fase I in aperto per valutare la sicurezza, la tolleranza e gli effetti biologici di SDZ ILE-964 (Interleuchina umana ricombinante-3, RhIL-3) in pazienti con infezione da HIV con citopenia

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

• Sieropositività HIV mediante Western blot.
• ARC avanzato o AIDS come definito da CDC.
• Citopenia definita come conta totale dei leucociti periferici < 3.000 cellule/mm3 o conta piastrinica < 100.000 cellule/mm3 o emoglobina sierica < 10 g/dl.
• Aspettativa di vita prevista = o > 6 mesi.
• Ambulatorio.
• Disponibilità a firmare il consenso informato.
• Disposto a rinunciare all'uso di qualsiasi altra terapia sperimentale eccetto ddI.

Farmaci precedenti:

Consentito > 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• zidovudina.
• Consentito > 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• chemioterapia citotossica sistemica; farmaci sperimentali; farmaci noti per essere mielosoppressivi come ganciclovir, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone.
• Consentito > 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• altro trattamento del fattore di crescita emopoietico come GM-CSF, EPO.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni o sintomi:

• Infezione opportunistica attiva.
• Sintomi di malattia del SNC riconducibili all'infezione da HIV.
• Demenza o stato mentale alterato che impedirebbe di dare e comprendere il consenso informato.

Chemioterapia sistemica.

• Terapie sperimentali diverse dalla ddI.
• Farmaci con noti effetti mielosoppressivi come ganciclovir, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone o AZT.
• Altri trattamenti del fattore di crescita ematopoietico come GM-CSF, G-CSF o EPO.

Terapia profilattica per pneumocystis o mughetto orale.

• ddl.
• Corticosteroidi o creme di corticosteroidi topici.

I pazienti potrebbero non avere:

• Aspettativa di vita < 6 mesi.
• Abuso attivo di droghe o alcol.
• Infezioni opportunistiche attive.
• Trattamento con qualsiasi altro farmaco sperimentale eccetto ddI entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Demenza o stato mentale alterato che vieta di dare il consenso informato.
• Sintomi di malattia del SNC riconducibili all'infezione da HIV.
• Chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.
• Storia di malattie polmonari o cardiache maggiori.
• Storia di qualsiasi precedente tumore maligno diverso dal sarcoma di Kaposi o dal carcinoma sottocutaneo non invasivo.
• Disturbo allergico documentato come asma, anamnesi di anafilassi, atopia, malattia da siero o broncospasmo.

Non consentito entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio:

• zidovudina (AZT).
• Non consentito entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• chemioterapia citotossica sistemica; farmaci sperimentali diversi dal ddI; farmaci noti per essere mielosoppressivi come ganciclovir, trimetoprim/sulfametossazolo o dapsone.
• Non consentito entro 6 settimane prima dell'ingresso nello studio:
• altro trattamento del fattore di crescita ematopoietico come GM-CSC, G-CSF, EPO.

- Radioterapia o chirurgia maggiore entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Abuso attivo di droghe o alcol.