Un ensayo abierto de fase I para evaluar la seguridad, la tolerancia y los efectos biológicos de SDZ ILE-964 (interleucina-3 humana recombinante, RhIL-3) en pacientes infectados por el VIH con citopenia

Criterios de inclusión

Los pacientes deben tener:

• Seropositividad al VIH por Western blot.
• ARC avanzado o SIDA según lo definido por los CDC.
• Citopenia definida como recuento total de leucocitos periféricos < 3.000 células/mm3 o recuento de plaquetas < 100.000 células/mm3 o hemoglobina sérica < 10 g/dl.
• Esperanza de vida prevista = o > 6 meses.
• Ambulatorio.
• Dispuesto a firmar el consentimiento informado.
• Dispuesto a renunciar al uso de cualquier otra terapia en investigación excepto ddI.

Medicamentos previos:

Permitido > 2 semanas antes del ingreso al estudio:

• zidovudina.
• Permitido > 4 semanas antes del ingreso al estudio:
• quimioterapia citotóxica sistémica; fármacos en investigación; medicamentos conocidos por ser mielosupresores como ganciclovir, trimetoprima/sulfametoxazol o dapsona.
• Permitido > 6 semanas antes del ingreso al estudio:
• otro tratamiento con factor de crecimiento hemopoyético como GM-CSF, EPO.

Criterio de exclusión

Condición coexistente:

Se excluyen los pacientes con las siguientes condiciones o síntomas:

• Infección oportunista activa.
• Síntomas de enfermedad del SNC atribuibles a la infección por VIH.
• Demencia o estado mental alterado que prohibiría dar y comprender el consentimiento informado.

Quimioterapia sistémica.

• Terapias en investigación distintas de ddI.
• Medicamentos con efectos mielosupresores conocidos como ganciclovir, trimetoprim/sulfametoxazol o dapsona o AZT.
• Otros tratamientos con factor de crecimiento hematopoyético como GM-CSF, G-CSF o EPO.

Terapia profiláctica para pneumocystis o candidiasis oral.

• ddI.
• Corticoides o cremas corticoides tópicas.

Los pacientes pueden no tener:

• Esperanza de vida < 6 meses.
• Abuso activo de drogas o alcohol.
• Infecciones oportunistas activas.
• Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación, excepto ddI, dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Demencia o estado mental alterado que impide dar consentimiento informado.
• Síntomas de enfermedad del SNC atribuibles a la infección por VIH.
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al ingreso al estudio.
• Antecedentes de enfermedad pulmonar o cardiaca importante.
• Antecedentes de cualquier neoplasia maligna previa distinta del sarcoma de Kaposi o el carcinoma subcutáneo no invasivo.
• Trastorno alérgico documentado como asma, antecedentes de anafilaxia, atopia, enfermedad del suero o broncoespasmo.

No permitido dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio:

• zidovudina (AZT).
• No permitido dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio:
• quimioterapia citotóxica sistémica; fármacos en investigación distintos de ddI; medicamentos conocidos por ser mielosupresores como ganciclovir, trimetoprima/sulfametoxazol o dapsona.
• No permitido dentro de las 6 semanas anteriores al ingreso al estudio:
• otro tratamiento con factor de crecimiento hematopoyético como GM-CSC, G-CSF, EPO.

Radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas previas al ingreso al estudio.

Abuso activo de drogas o alcohol.