Een open-label fase I-onderzoek om de veiligheid, tolerantie en biologische effecten van SDZ ILE-964 (recombinant humaan interleukine-3, RhIL-3) te evalueren bij hiv-geïnfecteerde patiënten met cytopenie

Inclusiecriteria

Patiënten moeten beschikken over:

• HIV-seropositiviteit door Western blot.
• Geavanceerde ARC of AIDS zoals gedefinieerd door CDC.
• Cytopenie gedefinieerd als totaal aantal perifere leukocyten van < 3.000 cellen/mm3 of aantal bloedplaatjes van < 100.000 cellen/mm3 of serumhemoglobine < 10 g/dl.
• Verwachte levensverwachting = of > 6 maanden.
• ambulant.
• Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
• Bereid om af te zien van het gebruik van andere onderzoekstherapieën behalve ddI.

Voorafgaande medicatie:

Toegestaan ​​> 2 weken voor ingang studie:

• zidovudine.
• Toegestaan ​​> 4 weken voor ingang studie:
• systemische cytotoxische chemotherapie; geneesmiddelen voor onderzoek; medicijnen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn, zoals ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol of dapson.
• Toegestaan ​​> 6 weken voorafgaand aan het begin van de studie:
• andere hemopoëtische groeifactorbehandeling zoals GM-CSF, EPO.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met de volgende aandoeningen of symptomen zijn uitgesloten:

• Actieve opportunistische infectie.
• Symptomen van CZS-ziekte die verwijzen naar HIV-infectie.
• Dementie of veranderde mentale toestand die het geven en begrijpen van geïnformeerde toestemming zou verbieden.

Systemische chemotherapie.

• Onderzoekstherapieën anders dan ddI.
• Medicijnen met bekende myelosuppressieve effecten zoals ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol of dapson of AZT.
• Andere hematopoëtische groeifactorbehandelingen zoals GM-CSF, G-CSF of EPO.

Profylactische therapie voor pneumocystis of spruw.

• ddI.
• Corticosteroïden of lokale corticosteroïdencrèmes.

Patiënten hebben mogelijk niet:

• Levensverwachting < 6 maanden.
• Actief drugs- of alcoholmisbruik.
• Actieve opportunistische infecties.
• Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen behalve ddI binnen 4 weken na deelname aan het onderzoek.
• Dementie of veranderde mentale toestand die het geven van geïnformeerde toestemming verbiedt.
• Symptomen van CZS-ziekte die verwijzen naar HIV-infectie.
• Grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie.
• Geschiedenis van een ernstige long- of hartziekte.
• Geschiedenis van een eerdere maligniteit anders dan Kaposi-sarcoom of niet-invasief subcutaan carcinoom.
• Gedocumenteerde allergische aandoening zoals astma, voorgeschiedenis van anafylaxie, atopie, serumziekte of bronchospasme.

Niet toegestaan ​​binnen 2 weken voorafgaand aan de studie ingang:

• zidovudine (AZT).
• Niet toegestaan ​​binnen 4 weken voorafgaand aan ingang van de studie:
• systemische cytotoxische chemotherapie; andere geneesmiddelen in onderzoek dan ddI; medicijnen waarvan bekend is dat ze myelosuppressief zijn, zoals ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazol of dapson.
• Niet toegestaan ​​binnen 6 weken voorafgaand aan ingang van de studie:
• andere hematopoietische groeifactorbehandelingen zoals GM-CSC, G-CSF, EPO.

Bestralingstherapie of grote operatie binnen 4 weken na deelname aan de studie.

Actief drugs- of alcoholmisbruik.