Un essai ouvert de phase I pour évaluer l'innocuité, la tolérance et les effets biologiques de SDZ ILE-964 (Interleukine-3 humaine recombinante, RhIL-3) chez des patients infectés par le VIH atteints de cytopénie

Critère d'intégration

Les patients doivent avoir :

• Séropositivité VIH par Western blot.
• ARC avancé ou SIDA tel que défini par le CDC.
• Cytopénie définie par un nombre total de leucocytes périphériques < 3 000 cellules/mm3 ou un nombre de plaquettes < 100 000 cellules/mm3 ou une hémoglobine sérique < 10 g/dl.
• Espérance de vie anticipée = ou > 6 mois.
• Ambulatoire.
• Disposé à signer un consentement éclairé.
• Disposé à renoncer à l'utilisation de toute autre thérapie expérimentale à l'exception de ddI.

Médicaments antérieurs :

Autorisé > 2 semaines avant l'entrée à l'étude :

• zidovudine.
• Autorisé > 4 semaines avant l'entrée à l'étude :
• chimiothérapie cytotoxique systémique; médicaments expérimentaux; médicaments connus pour être myélosuppresseurs comme le ganciclovir, le triméthoprime/sulfaméthoxazole ou la dapsone.
• Autorisé > 6 semaines avant l'entrée à l'étude :
• autre traitement de facteur de croissance hématopoïétique comme GM-CSF, EPO.

Critère d'exclusion

Condition de coexistence :

Les patients présentant les affections ou symptômes suivants sont exclus :

• Infection opportuniste active.
• Symptômes d'une maladie du SNC attribuable à une infection par le VIH.
• Démence ou état mental altéré qui empêcherait de donner et de comprendre un consentement éclairé.

Chimiothérapie systémique.

• Thérapies expérimentales autres que la ddI.
• Médicaments aux effets myélosuppresseurs connus tels que le ganciclovir, le triméthoprime/sulfaméthoxazole ou la dapsone ou l'AZT.
• Autres traitements du facteur de croissance hématopoïétique comme le GM-CSF, le G-CSF ou l'EPO.

Traitement prophylactique de la pneumocystose ou du muguet buccal.

• jjj.
• Corticostéroïdes ou crèmes corticostéroïdes topiques.

Les patients peuvent ne pas avoir :

• Espérance de vie < 6 mois.
• Abus actif de drogues ou d'alcool.
• Infections opportunistes actives.
• Traitement avec tout autre médicament expérimental à l'exception du ddI dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Démence ou état mental altéré qui interdit de donner un consentement éclairé.
• Symptômes d'une maladie du SNC attribuable à une infection par le VIH.
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
• Antécédents de maladie pulmonaire ou cardiaque majeure.
• Antécédents de toute malignité antérieure autre que le sarcome de Kaposi ou le carcinome sous-cutané non invasif.
• Trouble allergique documenté tel que l'asthme, des antécédents d'anaphylaxie, d'atopie, de maladie sérique ou de bronchospasme.

Non autorisé dans les 2 semaines précédant l'entrée à l'étude :

• zidovudine (AZT).
• Non autorisé dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude :
• chimiothérapie cytotoxique systémique; médicaments expérimentaux autres que le ddI ; médicaments connus pour être myélosuppresseurs comme le ganciclovir, le triméthoprime/sulfaméthoxazole ou la dapsone.
• Non autorisé dans les 6 semaines précédant l'entrée à l'étude :
• autre traitement de facteur de croissance hématopoïétique comme GM-CSC, G-CSF, EPO.

Radiothérapie ou chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.

Abus actif de drogues ou d'alcool.