Eine offene Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und biologischen Wirkung von SDZ ILE-964 (rekombinantes humanes Interleukin-3, RhIL-3) bei HIV-infizierten Patienten mit Zytopenie

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

• HIV-Seropositivität durch Western Blot.
• Fortgeschrittenes ARC oder AIDS, wie von CDC definiert.
• Zytopenie, definiert als periphere Gesamtleukozytenzahl von < 3.000 Zellen/mm3 oder Thrombozytenzahl von < 100.000 Zellen/mm3 oder Serumhämoglobin < 10 g/dl.
• Voraussichtliche Lebenserwartung = oder > 6 Monate.
• Ambulant.
• Bereit, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben.
• Bereit, auf die Verwendung anderer Prüftherapien außer ddI zu verzichten.

Vorherige Medikation:

Erlaubt > 2 Wochen vor Studienbeginn:

• Zidovudin.
• Erlaubt > 4 Wochen vor Studienbeginn:
• systemische zytotoxische Chemotherapie; Prüfpräparate; Arzneimittel, die als myelosuppressiv bekannt sind, wie Ganciclovir, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson.
• Erlaubt > 6 Wochen vor Studienbeginn:
• andere Behandlungen mit hämopoetischen Wachstumsfaktoren wie GM-CSF, EPO.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Erkrankungen oder Symptomen sind ausgeschlossen:

• Aktive opportunistische Infektion.
• Symptome einer ZNS-Erkrankung, die sich auf eine HIV-Infektion beziehen.
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Erteilen und Verstehen der Einwilligung nach Aufklärung verbietet.

Systemische Chemotherapie.

• Andere Prüftherapien als ddI.
• Medikamente mit bekannter myelosuppressiver Wirkung wie Ganciclovir, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson oder AZT.
• Andere Behandlungen mit hämatopoetischen Wachstumsfaktoren wie GM-CSF, G-CSF oder EPO.

Prophylaktische Therapie bei Pneumocystis oder Mundsoor.

• ddI.
• Kortikosteroide oder topische Kortikosteroid-Cremes.

Patienten haben möglicherweise nicht:

• Lebenserwartung < 6 Monate.
• Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
• Aktive opportunistische Infektionen.
• Behandlung mit anderen Prüfpräparaten außer ddI innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der eine Einverständniserklärung verbietet.
• Symptome einer ZNS-Erkrankung, die sich auf eine HIV-Infektion beziehen.
• Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.
• Vorgeschichte einer schweren Lungen- oder Herzerkrankung.
• Vorgeschichte einer anderen Malignität als Kaposi-Sarkom oder nichtinvasives subkutanes Karzinom.
• Dokumentierte allergische Erkrankung wie Asthma, Anaphylaxie in der Vorgeschichte, Atopie, Serumkrankheit oder Bronchospasmus.

Nicht erlaubt innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt:

• Zidovudin (AZT).
• Nicht erlaubt innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt:
• systemische zytotoxische Chemotherapie; andere Prüfpräparate als ddI; Arzneimittel, die als myelosuppressiv bekannt sind, wie Ganciclovir, Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Dapson.
• Nicht erlaubt innerhalb von 6 Wochen vor Studieneintritt:
• andere hämatopoetische Wachstumsfaktorbehandlungen wie GM-CSC, G-CSF, EPO.

Strahlentherapie oder größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Studieneintritt.

Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch.