혈구감소증이 있는 HIV 감염 환자에서 SDZ ILE-964(재조합 인간 인터루킨-3, RhIL-3)의 안전성, 내성 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 1상 공개 라벨 시험

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

• 웨스턴 블롯에 의한 HIV 혈청양성.
• CDC에서 정의한 고급 ARC 또는 AIDS.
• 총 말초 백혈구 수 < 3,000 cells/mm3 또는 혈소판 수 < 100,000 cells/mm3 또는 혈청 헤모글로빈 < 10 g/dl로 정의되는 혈구감소증.
• 예상 수명 = 또는 > 6개월.
• 걸을 수 있는.
• 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명합니다.
• ddI를 제외한 다른 조사 요법의 사용을 기꺼이 포기합니다.

이전 약물:

허용 > 연구 시작 2주 전:

• 지도부딘.
• 허용 > 연구 시작 4주 전:
• 전신 세포독성 화학요법; 연구용 약물; ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazole 또는 dapsone과 같은 골수억제제로 알려진 약물.
• 허용 > 연구 시작 6주 전:
• GM-CSF, EPO와 같은 다른 조혈 성장 인자 치료제.

제외 기준

공존 조건:

다음 조건 또는 증상이 있는 환자는 제외됩니다.

• 활성 기회 감염.
• HIV 감염과 관련된 중추신경계 질환의 증상.
• 정보에 입각한 동의를 제공하고 이해하는 것을 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.

전신 화학 요법.

• ddI 이외의 조사 요법.
• ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazole 또는 dapsone 또는 AZT와 같은 알려진 골수억제 효과가 있는 약물.
• GM-CSF, G-CSF 또는 EPO와 같은 기타 조혈 성장 인자 치료제.

pneumocystis 또는 구강 아구창에 대한 예방 요법.

• ddI.
• 코르티코스테로이드 또는 국소 코르티코스테로이드 크림.

환자는 다음이 없을 수 있습니다.

• 기대 수명 < 6개월.
• 적극적인 약물 또는 알코올 남용.
• 활성 기회 감염.
• 연구 시작 4주 이내에 ddI를 제외한 다른 조사 약물로 치료.
• 정보에 입각한 동의를 금지하는 치매 또는 변경된 정신 상태.
• HIV 감염과 관련된 중추신경계 질환의 증상.
• 연구 시작 4주 이내의 대수술.
• 주요 폐 또는 심장 질환의 병력.
• 카포시 육종 또는 비침윤성 피하 암종 이외의 이전 악성 종양의 병력.
• 천식, 아나필락시스 병력, 아토피, 혈청병 또는 기관지 경련과 같은 문서화된 알레르기 장애.

연구 시작 전 2주 이내에는 허용되지 않음:

• 지도부딘(AZT).
• 연구 시작 전 4주 이내에는 허용되지 않음:
• 전신 세포독성 화학요법; ddI 이외의 연구용 약물; ganciclovir, trimethoprim/sulfamethoxazole 또는 dapsone과 같은 골수억제제로 알려진 약물.
• 연구 시작 전 6주 이내에는 허용되지 않음:
• GM-CSC, G-CSF, EPO와 같은 기타 조혈 성장 인자 치료제.

연구 시작 4주 이내의 방사선 요법 또는 대수술.

적극적인 약물 또는 알코올 남용.