Bezpečnost a účinnost ISIS 2922 u pacientů s AIDS, kteří mají cytomegalovirus (CMV) očí
23. června 2005 aktualizováno: Ionis Pharmaceuticals, Inc.
Otevřená studie bezpečnosti a účinnosti intravitreálního ISIS 2922 u pacientů se syndromem získaného selhání imunity (AIDS) s cytomegalovirem retinitidou (POZNÁMKA: Omezeno na pacienty, kteří převrátili z jiné kontrolované studie ISIS 2922)
Vyhodnotit účinnost a bezpečnost ISIS 2922 u pacientů s AIDS s cytomegalovirovou (CMV) retinitidou, kteří nereagují nebo netolerují ganciklovir a/nebo foskarnet, ale jinak nejsou způsobilí pro kontrolované studie ISIS Pharmaceuticals NEBO u kterých selhala terapie ISIS 2922 v jiné kontrolované klinické studii soud.
DODATEK ZA 2/8/96: Pacienti musí přejít z jiné kontrolované studie ISIS 2922.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti dostávají intravitreální injekce ISIS 2922 v dávkách buď 150 nebo 300 mcg, v závislosti na umístění CMV retinitidy a rozsahu postižení sítnice.
Následuje 3týdenní indukční období, po kterém následuje alespoň 18 týdnů udržovací péče.
Indukce se podává 1., 8. a 15. den a udržovací dávky se podávají každých 14 dní, počínaje 29. dnem.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92715
- UCI College of Medicine
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Retina - Vitreous Associates Med Group
-
Pasadena, California, Spojené státy, 911052536
- Community Eye Med Group
-
San Diego, California, Spojené státy, 92134
- San Diego Naval Hosp
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94110
- Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Med Ctr
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
- Univ of Colorado Health Sciences Ctr
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20036
- Dr Alan Palestine
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33060
- Dr Julio Perez
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Bascon Palmer Eye Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30327
- Georgia Retina
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Univ of Illinois
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana Univ Med Ctr
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Univ
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10028
- Vitreo - Retinal Consultants
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Univ
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
- Hahnemann Univ Hosp
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 191461192
- Graduate Hosp
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 752359057
- Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- Vitreoretinal Consultants
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Virginia Eye Consultants
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Novum Inc
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti musí mít:
- AIDS.
- CMV retinitida v jednom nebo obou očích, která byla dříve léčena, ale v současnosti je nekontrolovaná.
- Nesnášenlivost nebo odpor k jiným terapiím.
Kritéria vyloučení
Současná podmínka:
Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:
- Způsobilost k účasti v kontrolovaném klinickém hodnocení ISIS 2922.
- Externí oční infekce v oku, která má být léčena.
- Jiné herpetické infekce sítnice, toxoplasmová retinochoroiditida nebo jiná onemocnění očního pozadí, které mají být léčeny.
- Stav oka, který by bránil vizualizaci zadních očních struktur v oku, které má být léčeno.
- Odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
- Známá nebo suspektní alergie na fosforothioátové oligonukleotidy.
- Silikonový olej v oku, které má být ošetřeno.
- Syfilis.
- Klinický důkaz sítnicového pigmentového epiteliálního tečkování.
- Pseudoretinitis pigmentosa.
Souběžná medikace:
Vyloučeno:
- Foscarnet.
- Mellaril, Stelazin, Thorazin a Clofazimine.
- Kombinace etambutol/flukonazol.
- Další zkoumaná léčiva pro CMV retinitidu.
Pacienti s následujícími předchozími stavy jsou vyloučeni:
- Historie operace ke korekci odchlípení sítnice v oku, které má být léčeno.
- Historie implantátu gancikloviru pro léčbu CMV retinitidy.
- Historie nesnášenlivosti vůči ISIS 2922.
- Historie syfilis.
Požadované:
- Předchozí léčba CMV retinitidy s ganciklovirem, foscarnetem nebo ISIS 2922.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 1999
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. srpna 2001
První zveřejněno (Odhad)
31. srpna 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. června 2005
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. června 2005
Naposledy ověřeno
1. prosince 1998
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 251C
- ISIS 2922-CS7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .