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目のサイトメガロ ウイルス (CMV) を持つ AIDS 患者における ISIS 2922 の安全性と有効性

2005年6月23日 更新者：Ionis Pharmaceuticals, Inc.

サイトメガロウイルス網膜炎の後天性免疫不全症候群（AIDS）患者における硝子体内ISIS 2922の安全性と有効性に関する非盲検研究（注：別の対照ISIS 2922試験からロールオーバーした患者に限定）

サイトメガロウイルス (CMV) 網膜炎の AIDS 患者における ISIS 2922 の有効性と安全性を評価することで、ガンシクロビルおよび/またはホスカルネットに反応しないか不耐性であるが、そうでなければ ISIS Pharmaceuticals の対照試験に不適格である、または別の対照臨床試験で ISIS 2922 治療に失敗した患者トライアル。

PER 2/8/96 修正: 患者は、別の ISIS 2922 対照試験からロールオーバーする必要があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、ＣＭＶ網膜炎の位置および網膜関与の程度に応じて、１５０または３００ｍｃｇのいずれかの用量でＩＳＩＳ ２９２２の硝子体内注射を受ける。 3 週間の導入期間に続いて、少なくとも 18 週間のメンテナンス期間があります。 導入は 1、8、および 15 日目に行い、維持用量は 29 日目から 14 日ごとに行います。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles、California、アメリカ、90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena、California、アメリカ、911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose、California、アメリカ、95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Novum Inc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準

患者は以下を持っている必要があります：

  • AIDS。
  • 以前に治療されたが、現在制御されていない片眼または両眼のCMV網膜炎。
  • 他の治療法に対する不耐性または抵抗。

除外基準

共存条件：

次の症状または状態の患者は除外されます。

  • -ISIS 2922の対照臨床試験に参加する資格。
  • -治療する眼の外眼感染症。
  • 網膜の他のヘルペス感染症、トキソプラズマ網膜脈絡膜炎、または治療される眼底の他の疾患。
  • -治療対象の眼球後部構造の可視化を妨げる眼の状態。
  • 眼の網膜剥離を治療する。
  • -ホスホロチオエートオリゴヌクレオチドに対する既知または疑いのあるアレルギー。
  • 治療する目のシリコーン オイル。
  • 梅毒。
  • 網膜色素上皮点描の臨床的証拠。
  • 偽性網膜色素変性症。

同時投薬：

除外:

  • フォスカルネ。
  • メラリル、ステラジン、ソラジン、クロファジミン。
  • エタンブトール・フルコナゾール配合。
  • CMV網膜炎に対するその他の治験薬。

以下の既往症のある患者は除外されます。

  • -治療する目の網膜剥離を修正するための手術歴。
  • CMV網膜炎の治療のためのガンシクロビルインプラントの歴史。
  • ISIS 2922 に対する不寛容の歴史。
  • 梅毒の歴史。

必要：

  • -ガンシクロビル、ホスカルネット、またはISIS 2922による以前のCMV網膜炎治療。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ionis Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

1999年11月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2001年8月30日

最初の投稿 (見積もり)

2001年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年6月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年6月23日

最終確認日

1998年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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