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La sicurezza e l'efficacia dell'ISIS 2922 nei pazienti con AIDS che hanno il citomegalovirus (CMV) degli occhi

23 giugno 2005 aggiornato da: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio in aperto sulla sicurezza e l'efficacia dell'ISIS 2922 intravitreale nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) con retinite da citomegalovirus (NOTA: limitato ai pazienti che passano da un altro studio ISIS 2922 controllato)

Valutare l'efficacia e la sicurezza di ISIS 2922 nei pazienti affetti da AIDS con retinite da citomegalovirus ( CMV ) che non rispondono o sono intolleranti al ganciclovir e/o al foscarnet ma sono altrimenti non idonei per gli studi controllati di ISIS Pharmaceuticals OPPURE che hanno fallito la terapia con ISIS 2922 in un altro studio clinico controllato prova.

EMENDAMENTO DEL 2/8/96: I pazienti devono passare da un altro studio controllato ISIS 2922.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti ricevono iniezioni intravitreali di ISIS 2922 a dosi di 150 o 300 mcg, a seconda della localizzazione della retinite da CMV e dell'estensione del coinvolgimento retinico. È previsto un periodo di inserimento di 3 settimane seguito da almeno 18 settimane di mantenimento. L'induzione viene somministrata nei giorni 1, 8 e 15 e le dosi di mantenimento vengono somministrate ogni 14 giorni, a partire dal giorno 29.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Novum Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono avere:

  • AIDS.
  • Retinite da CMV in uno o entrambi gli occhi precedentemente trattata ma attualmente non controllata.
  • Intolleranza o resistenza ad altre terapie.

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con i seguenti sintomi o condizioni:

  • Idoneità a partecipare a una sperimentazione clinica controllata di ISIS 2922.
  • Infezione oculare esterna nell'occhio da trattare.
  • Altre infezioni erpetiche della retina, retinocoroidite da toxoplasma o altre malattie del fondo oculare da trattare.
  • Condizione oculare che ostacolerebbe la visualizzazione delle strutture oculari posteriori nell'occhio da trattare.
  • Distacco di retina nell'occhio da trattare.
  • Allergia nota o sospetta agli oligonucleotidi fosforotioati.
  • Olio di silicone nell'occhio da trattare.
  • Sifilide.
  • Evidenza clinica di punteggiatura epiteliale del pigmento retinico.
  • Pseudoretinite pigmentosa.

Farmaci concomitanti:

Escluso:

  • Foscarnet.
  • Mellaril, stelazina, torazina e clofazimina.
  • Combinazione di etambutolo/fluconazolo.
  • Altri farmaci sperimentali per la retinite da CMV.

Sono esclusi i pazienti con le seguenti condizioni precedenti:

  • Storia di intervento chirurgico per correggere il distacco di retina nell'occhio da trattare.
  • Storia dell'impianto di ganciclovir per il trattamento della retinite da CMV.
  • Storia dell'intolleranza all'ISIS 2922.
  • Storia della sifilide.

Necessario:

  • Precedente terapia per la retinite da CMV con ganciclovir, foscarnet o ISIS 2922.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1998

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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