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Die Sicherheit und Wirksamkeit von ISIS 2922 bei AIDS-Patienten mit Cytomegalovirus (CMV) der Augen

23. Juni 2005 aktualisiert von: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Eine Open-Label-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von intravitrealem ISIS 2922 bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) mit Cytomegalovirus-Retinitis (HINWEIS: Beschränkt auf Patienten, die von einer anderen kontrollierten ISIS 2922-Studie wechseln)

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ISIS 2922 bei AIDS-Patienten mit Cytomegalovirus (CMV)-Retinitis, die auf Ganciclovir und/oder Foscarnet nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, aber ansonsten für die kontrollierten Studien von ISIS Pharmaceuticals nicht in Frage kommen ODER bei denen die ISIS 2922-Therapie in einer anderen kontrollierten klinischen Studie fehlgeschlagen ist Gerichtsverhandlung.

ÄNDERUNG VOM 08.02.96: Patienten müssen von einer anderen kontrollierten ISIS 2922-Studie zurücktreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten erhalten intravitreale Injektionen von ISIS 2922 in Dosen von entweder 150 oder 300 mcg, abhängig von der Lokalisation der CMV-Retinitis und dem Ausmaß der Netzhautbeteiligung. Es gibt eine 3-wöchige Einführungsphase, gefolgt von mindestens 18 Wochen Wartung. Die Induktion erfolgt an den Tagen 1, 8 und 15 und die Erhaltungsdosen werden alle 14 Tage verabreicht, beginnend am Tag 29.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Novum Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen haben:

  • AIDS.
  • CMV-Retinitis in einem oder beiden Augen, die zuvor behandelt wurde, aber derzeit nicht unter Kontrolle ist.
  • Unverträglichkeit oder Resistenz gegenüber anderen Therapien.

Ausschlusskriterien

Koexistenzzustand:

Patienten mit den folgenden Symptomen oder Zuständen sind ausgeschlossen:

  • Berechtigung zur Teilnahme an einer kontrollierten klinischen Studie mit ISIS 2922.
  • Äußere Augeninfektion im zu behandelnden Auge.
  • Andere Herpesinfektionen der Netzhaut, Toxoplasma-Retinochoroiditis oder andere Augenhintergrunderkrankungen, die behandelt werden sollen.
  • Augenzustand, der die Sicht auf die hinteren Augenstrukturen im zu behandelnden Auge behindern würde.
  • Netzhautablösung im zu behandelnden Auge.
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Phosphorothioat-Oligonukleotide.
  • Silikonöl im zu behandelnden Auge.
  • Syphilis.
  • Klinischer Nachweis einer Tüpfelung des retinalen Pigmentepithels.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Gleichzeitige Medikation:

Ausgeschlossen:

  • Foscarnet.
  • Mellaril, Stelazin, Thorazin und Clofazimin.
  • Ethambutol / Fluconazol-Kombination.
  • Andere Prüfpräparate für CMV-Retinitis.

Patienten mit den folgenden Vorerkrankungen sind ausgeschlossen:

  • Vorgeschichte einer Operation zur Korrektur einer Netzhautablösung im zu behandelnden Auge.
  • Geschichte des Ganciclovir-Implantats zur Behandlung von CMV-Retinitis.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber ISIS 2922.
  • Geschichte der Syphilis.

Erforderlich:

  • Vorherige CMV-Retinitis-Therapie mit Ganciclovir, Foscarnet oder ISIS 2922.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. August 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2005

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2005

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 1998

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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