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눈에 거대세포바이러스(CMV)가 있는 AIDS 환자에서 ISIS 2922의 안전성 및 유효성

2005년 6월 23일 업데이트: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

사이토메갈로바이러스 망막염이 있는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS) 환자에서 유리체강내 ISIS 2922의 안전성 및 효능에 대한 공개 라벨 연구(참고: 다른 제어된 ISIS 2922 시험에서 롤오버한 환자로 제한됨)

ganciclovir 및/또는 foscarnet에 반응이 없거나 내약성이 없지만 ISIS Pharmaceuticals의 대조 시험에 부적격이거나 다른 대조 임상에서 ISIS 2922 요법에 실패한 AIDS 환자에서 ISIS 2922의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 재판.

PER 2/8/96 개정: 환자는 다른 ISIS 2922 통제 시험에서 롤오버해야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 CMV 망막염 위치와 망막 침범 정도에 따라 ISIS 2922를 150 또는 300mcg의 용량으로 유리체강내 주사합니다. 3주간의 유도 기간과 최소 18주간의 유지 관리 기간이 있습니다. 유도는 1, 8, 15일에 제공되며 유지 용량은 29일부터 시작하여 14일마다 제공됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, 미국, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, 미국, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, 미국, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, 미국, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Novum Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

환자는 다음을 갖추어야 합니다.

  • 보조기구.
  • 이전에 치료를 받았지만 현재 조절되지 않는 한쪽 또는 양쪽 눈의 CMV 망막염.
  • 다른 치료법에 대한 불내성 또는 저항성.

제외 기준

공존 조건:

다음 증상 또는 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • ISIS 2922의 통제된 임상 시험에 참여할 수 있는 자격.
  • 치료할 눈의 외부 안구 감염.
  • 망막의 기타 헤르페스 감염, 톡소플라즈마 망막맥락막염, 또는 눈 안저의 기타 질병을 치료해야 합니다.
  • 치료할 눈의 후방 안구 구조의 시각화를 방해하는 안구 상태.
  • 치료할 눈의 망막 박리.
  • 포스포로티오에이트 올리고뉴클레오티드에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
  • 치료할 눈의 실리콘 오일.
  • 매독.
  • 망막 색소 상피 반점의 임상적 증거.
  • 색소성 가성 망막염.

동시 약물:

제외된:

  • Foscarnet.
  • 멜라릴, 스텔라진, 토라진, 클로파지민.
  • 에탐부톨/플루코나졸 조합.
  • CMV 망막염에 대한 기타 연구 약물.

다음과 같은 사전 조건이 있는 환자는 제외됩니다.

  • 치료할 눈의 망막 박리를 교정하기 위한 수술 이력.
  • CMV 망막염 치료를 위한 ganciclovir 이식의 역사.
  • ISIS 2922에 대한 편협함의 역사.
  • 매독의 역사.

필수의:

  • ganciclovir, foscarnet 또는 ISIS 2922를 사용한 이전 CMV 망막염 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2001년 8월 30일

처음 게시됨 (추정)

2001년 8월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2005년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2005년 6월 23일

마지막으로 확인됨

1998년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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