Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og effektiviteten af ​​ISIS 2922 hos patienter med AIDS, der har Cytomegalovirus (CMV) i øjnene

23. juni 2005 opdateret af: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

En åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​Intravitreal ISIS 2922 i erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-patienter med Cytomegalovirus Retinitis (BEMÆRK: Begrænset til patienter, der ruller over fra et andet kontrolleret ISIS 2922-forsøg)

For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ISIS 2922 hos AIDS-patienter med Cytomegalovirus (CMV) retinitis, som ikke reagerer eller er intolerante over for ganciclovir og/eller foscarnet, men som ellers ikke er berettiget til ISIS Pharmaceuticals' kontrollerede forsøg, ELLER som har svigtet ISIS 2922-kontrolleret klinisk behandling. forsøg.

PER 2/8/96 ÆNDRING: Patienter skal rulle over fra et andet ISIS 2922 kontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter modtager intravitreale injektioner af ISIS 2922 i doser på enten 150 eller 300 mcg, afhængigt af CMV retinitis lokalisering og omfanget af nethindens involvering. Der er en 3-ugers induktionsperiode efterfulgt af mindst 18 ugers vedligeholdelse. Induktion gives på dag 1, 8 og 15, og vedligeholdelsesdoser gives hver 14. dag, begyndende på dag 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Novum Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienterne skal have:

  • AIDS.
  • CMV nethindebetændelse i det ene eller begge øjne, som tidligere er behandlet, men som i øjeblikket er ukontrolleret.
  • Intolerance eller resistens over for andre terapier.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

  • Berettigelse til at deltage i et kontrolleret klinisk forsøg med ISIS 2922.
  • Ekstern øjeninfektion i øjet, der skal behandles.
  • Andre herpetiske infektioner i nethinden, toxoplasma retinochoroiditis eller andre sygdomme i fundus i øjet, der skal behandles.
  • Øjenlidelse, der ville hindre visualisering af de posteriore okulære strukturer i øjet, der skal behandles.
  • Nethindeløsning i øjet, der skal behandles.
  • Kendt eller mistænkt allergi over for phosphorthioat-oligonukleotider.
  • Silikoneolie i øjet, der skal behandles.
  • Syfilis.
  • Klinisk tegn på retinal pigment epitel stippling.
  • Pseudoretinitis pigmentosa.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

  • Foscarnet.
  • Mellaril, Stelazine, Thorazine og Clofazimin.
  • Ethambutol/fluconazol kombination.
  • Andre forsøgslægemidler til CMV-nethindebetændelse.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

  • Anamnese med operation for at korrigere nethindeløsning i øjet, der skal behandles.
  • Anamnese med ganciclovirimplantat til behandling af CMV retinitis.
  • Historien om intolerance over for ISIS 2922.
  • Syfilis historie.

Påkrævet:

  • Tidligere CMV-retinitisbehandling med ganciclovir, foscarnet eller ISIS 2922.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2001

Først opslået (Skøn)

31. august 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. juni 2005

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2005

Sidst verificeret

1. december 1998

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner