Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность ISIS 2922 у больных СПИДом с цитомегаловирусом (ЦМВ) глаз

23 июня 2005 г. обновлено: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Открытое исследование безопасности и эффективности интравитреального введения ISIS 2922 у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) и цитомегаловирусным ретинитом (ПРИМЕЧАНИЕ. Только для пациентов, перешедших из другого контролируемого исследования ISIS 2922)

Оценить эффективность и безопасность ISIS 2922 у пациентов со СПИДом с цитомегаловирусным (ЦМВ) ретинитом, которые не реагируют или не переносят ганцикловир и/или фоскарнет, но по иным причинам не подходят для участия в контролируемых исследованиях ISIS Pharmaceuticals ИЛИ у которых терапия ISIS 2922 не удалась в другом контролируемом клиническом пробный.

ПОПРАВКА ОТ 08.02.96: Пациенты должны перейти из другого контролируемого исследования ISIS 2922.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты получают интравитреальные инъекции ISIS 2922 в дозах 150 или 300 мкг, в зависимости от локализации ЦМВ ретинита и степени поражения сетчатки. Существует 3-недельный индукционный период, за которым следует не менее 18 недель поддерживающей терапии. Индукция проводится в 1, 8 и 15 дни, а поддерживающие дозы вводятся каждые 14 дней, начиная с 29 дня.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92715
        • UCI College of Medicine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
        • Retina - Vitreous Associates Med Group
      • Pasadena, California, Соединенные Штаты, 911052536
        • Community Eye Med Group
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92134
        • San Diego Naval Hosp
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • Univ of California San Francisco / SF Gen Hosp
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95128
        • Santa Clara Valley Med Ctr
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
        • Univ of Colorado Health Sciences Ctr
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • Dr Alan Palestine
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33060
        • Dr Julio Perez
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Bascon Palmer Eye Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30327
        • Georgia Retina
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Univ School of Medicine / Emory Eye Ctr
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Univ of Illinois
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana Univ Med Ctr
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane Univ
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10028
        • Vitreo - Retinal Consultants
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
        • Charlotte Eye Ear Nose & Throat Association
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke Univ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Hahnemann Univ Hosp
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 191461192
        • Graduate Hosp
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 752359057
        • Univ of Texas Southwestern Med Ctr of Dallas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Vitreoretinal Consultants
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Eye Consultants
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Novum Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны иметь:

  • СПИД.
  • ЦМВ-ретинит в одном или обоих глазах, который ранее лечился, но в настоящее время не контролируется.
  • Непереносимость или резистентность к другим методам лечения.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими симптомами или состояниями:

  • Право на участие в контролируемом клиническом испытании ISIS 2922.
  • Внешняя глазная инфекция в глазу, подлежащая лечению.
  • Другие герпетические инфекции сетчатки, токсоплазменный ретинохориоидит или другие заболевания глазного дна требуют лечения.
  • Состояние глаза, которое препятствует визуализации задних структур глаза в подлежащем лечению глазе.
  • Отслойка сетчатки в глазу требует лечения.
  • Известная или предполагаемая аллергия на фосфоротиоатные олигонуклеотиды.
  • Силиконовое масло для глаз, подлежащее лечению.
  • Сифилис.
  • Клинические признаки пигментного эпителия сетчатки.
  • Пигментный псевдоретинит.

Одновременное лечение:

Исключенный:

  • Фоскарнет.
  • Мелларил, Стелазин, Торазин и Клофазимин.
  • Комбинация этамбутол/флуконазол.
  • Другие исследуемые препараты для лечения ЦМВ ретинита.

Исключаются пациенты со следующими предшествующими заболеваниями:

  • История операции по исправлению отслойки сетчатки в глазу, подлежащем лечению.
  • История имплантации ганцикловира для лечения ЦМВ ретинита.
  • История нетерпимости к ИГИЛ 2922.
  • История сифилиса.

Необходимый:

  • Предыдущая терапия ЦМВ ретинита ганцикловиром, фоскарнетом или ISIS 2922.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 августа 2001 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 августа 2001 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2005 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2005 г.

Последняя проверка

1 декабря 1998 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 251C
  • ISIS 2922-CS7

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фомивирсен натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться