Studie MKC-442 u HIV-pozitivních pacientů

Kritéria pro zařazení

Souběžná medikace:

Povoleno:

Na základě anamnézy, zdravotního stavu, předchozího použití antiretrovirových léků a genotypové analýzy převládajícího kmene HIV-1 izolovaného z plazmy lze s MKC-422 podávat alespoň 2 dostupná antivirotika na předpis.

Pacienti musí mít:

- HIV infekce s HIV-1 RNA vyšší nebo rovnou 2 000 metodou Roche Amplicor do 30 dnů od vstupu.

Předchozí léky:

Povoleno:

• Předchozí nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy a proteázy.
• Cytotoxická chemoterapie více než 30 dní před vstupem.

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícími příznaky nebo stavy jsou vyloučeni:

• Malabsorpce nebo těžký chronický průjem během 30 dnů před vstupem nebo neschopnost přijímat adekvátní perorální příjem z důvodu chronické nevolnosti, zvracení nebo abdominálního či jícnového nepohodlí.
• Nedostatečně kontrolovaná záchvatová porucha.
• Akutní a klinicky významná zdravotní událost do 30 dnů od screeningu.
• Jakákoli klinická nebo laboratorní abnormalita vyšší než toxicita 3. stupně, s výjimkou uvedených laboratorních hodnot.

Předchozí léky:

Vyloučeno:

• Léčba nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
• Jakákoli neschválená experimentální antiretrovirová terapie.

Předchozí ošetření:

Vyloučeno:

• Radiační terapie do 30 dnů od vstupu, s výjimkou lokální léze.
• Transfuze krve nebo krevních produktů do 21 dnů od screeningu.

Rizikové chování:

Vyloučeno:

Zneužívání účinné látky, které může narušovat hodnocení souladu nebo protokolů.