En undersøgelse af MKC-442 hos HIV-positive patienter

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

Baseret på sygehistorie, medicinsk tilstand, tidligere brug af antiretrovirale lægemidler og genotypisk analyse af den dominerende stamme af HIV-1 isoleret fra plasma, kan administration af mindst 2 tilgængelige antivirale midler på recept gives med MKC-422.

Patienterne skal have:

- HIV-infektion med HIV-1 RNA større end eller lig med 2.000 ved Roche Amplicor-metoden inden for 30 dage efter indrejse.

Tidligere medicinering:

Tilladt:

• Tidligere nukleosid revers transkriptase og proteaseinhibitorer.
• Cytotoksisk kemoterapi mere end 30 dage før indrejse.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Malabsorption eller svær kronisk diarré inden for 30 dage før indrejse eller manglende evne til at indtage tilstrækkelig oral indtagelse på grund af kronisk kvalme, opkastning eller ubehag i maven eller spiserøret.
• Utilstrækkeligt kontrolleret anfaldsforstyrrelse.
• Akut og klinisk signifikant medicinsk hændelse inden for 30 dage efter screening.
• Enhver klinisk eller laboratorieabnormitet større end grad 3 toksicitet, med undtagelse af de anførte laboratorieværdier.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Behandling med ikke-nukleosid revers transkriptasehæmmer.
• Enhver ikke-godkendt eksperimentel antiretroviral behandling.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Strålebehandling inden for 30 dage efter indtræden, undtagen til en lokal læsion.
• Transfusion af blod eller blodprodukter inden for 21 dage efter screening.

Risikoadfærd:

Ekskluderet:

Misbrug af aktivt stof, der kan forstyrre compliance eller protokolevalueringer.