Eine Studie zu MKC-442 bei HIV-positiven Patienten

Einschlusskriterien

Begleitmedikation:

Erlaubt:

Basierend auf der Krankengeschichte, dem Gesundheitszustand, der vorherigen Einnahme antiretroviraler Medikamente und der genotypischen Analyse des vorherrschenden, aus Plasma isolierten HIV-1-Stamms kann die Verabreichung von mindestens zwei verfügbaren antiviralen Mitteln auf Rezept mit MKC-422 erfolgen.

Patienten müssen Folgendes haben:

- HIV-Infektion mit HIV-1-RNA größer oder gleich 2.000 nach der Roche-Amplicor-Methode innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise.

Vorherige Medikamente:

Erlaubt:

• Frühere Nukleosid-Reverse-Transkriptase- und Protease-Inhibitoren.
• Zytotoxische Chemotherapie mehr als 30 Tage vor der Einreise.

Ausschlusskriterien

Koexistierender Zustand:

Patienten mit folgenden Symptomen oder Erkrankungen sind ausgeschlossen:

• Malabsorption oder schwerer chronischer Durchfall innerhalb von 30 Tagen vor der Einreise oder Unfähigkeit, aufgrund chronischer Übelkeit, Erbrechen oder Bauch- oder Speiseröhrenbeschwerden eine ausreichende orale Aufnahme zu sich zu nehmen.
• Unzureichend kontrollierte Anfallserkrankung.
• Akutes und klinisch bedeutsames medizinisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening.
• Jede klinische oder labortechnische Anomalie größer als Toxizitätsgrad 3, mit Ausnahme der aufgeführten Laborwerte.

Vorherige Medikamente:

Ausgeschlossen:

• Nicht-nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitor-Therapie.
• Jede nicht genehmigte experimentelle antiretrovirale Therapie.

Vorbehandlung:

Ausgeschlossen:

• Strahlentherapie innerhalb von 30 Tagen nach der Einreise, außer bei einer lokalen Läsion.
• Transfusion von Blut oder Blutprodukten innerhalb von 21 Tagen nach dem Screening.

Risikoverhalten:

Ausgeschlossen:

Wirkstoffmissbrauch, der die Compliance oder Protokollbewertungen beeinträchtigen kann.