- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00002481
Kombinovaná chemoterapie a radioterapie plus transplantace kostní dřeně při léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním nehodgkinským lymfomem
Studie fáze II vysokých dávek cytarabinu, cisplatiny a dexametazonu s následným cyklofosfamidem, etoposidem, celkovým ozářením těla a autologní záchranou kostní dřeně u pacientů s relapsem nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození rakovinných buněk. Transplantace kostní dřeně může lékařům umožnit podávat vyšší dávky radiační terapie a chemoterapie a zabíjet více rakovinných buněk.
ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost vysokých dávek etoposidu a cyklofosfamidu plus ozáření celého těla s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
CÍLE: I. Stanovit toxicitu a aktivitu cyklofosfamidu, etoposidu, celkového ozáření těla a autologní transplantace kostní dřeně u pacientů s relabujícím nebo refrakterním non-Hodgkinovým lymfomem. II. Určete proveditelnost předtransplantační cytoredukce s režimem vysokých dávek cytarabinu, cisplatiny a dexametazonu u této populace pacientů. III. Zjistěte proveditelnost posttransplantační radioterapie podávané na místa reziduální choroby (zapojené pole „posilující“ ozařování) u této populace pacientů.
Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle stavu onemocnění (refrakterní vs. relabující). Autologní kostní dřeň se odebírá před cytoredukcí nebo před polní radioterapií (IFRT). Pacienti s postižením kostní dřeně, kteří po cytoredukci dosáhnou kompletní odpovědi kostní dřeně, podstoupí odběr kostní dřeně před IFRT. Pacienti dostávají cytoredukci zahrnující vysoké dávky cytarabinu IV po dobu 1 hodiny každých 12 hodin, cisplatinu IV po dobu 10 hodin a dexamethason třikrát denně ve dnech 1 a 2. Po 3 týdnech je podán druhý cyklus, pokud je redukce nádoru alespoň 25 % a v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Pacienti s postiženými místy o průměru 2 cm nebo větším při hodnocení a dříve neozářenými aktivními místy onemocnění, z nichž alespoň 90 % může být léčeno IFRT, podstupují IFRT 5 dní v týdnu po dobu 2 týdnů počínaje cytoredukcí a 3–5 týdnů po sklizni kostní dřeně. Do 10 dnů po dokončení IFRT dostávají pacienti etoposid IV po dobu 26 hodin počínaje dnem -7, cyklofosfamid IV po dobu 2 hodin ve dnech -6 až -4 a celkové ozařování těla dvakrát denně ve dnech -3 a -2 a jednou v den den 1. Kostní dřeň je znovu podána infuzí v den 0. Způsobilí pacienti s reziduálním onemocněním 3 měsíce po transplantaci podstoupí ozáření v terénu na místa reziduálního onemocnění.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 50 pacientů (25 na vrstvu).
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky prokázaný nebo jednoznačný radiologický důkaz non-Hodgkinova lymfomu, který relaboval nebo je refrakterní po chemoterapii první linie Jednoznačný radiologický důkaz relapsu definovaný jako přítomnost zvětšených (nejméně 2 cm v průměru) lymfatických uzlin na CT vyšetření nebo lymfangiogramu Biopsie přístupných lymfatických uzlin k potvrzení recidivy je podporována Onemocnění nízkého, středního nebo vysokého stupně Normální bilaterální biopsie kostní dřeně v době odběru kostní dřeně je vyžadována (celularita alespoň 20 % a žádné histologické známky nádoru) Postižení dřeně v anamnéze povoleno pokud je přítomná kostní dřeň histologicky normální Žádná progrese onemocnění v dříve ozářeném místě PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.
CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100 % Předpokládaná délka života: Více než 2 měsíce Hematopoetika: Počet neutrofilů alespoň 1 500/mm3 Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm3 Játra: 3krát méně než bilirubin normální SGOT a SGPT méně než 3krát normální Alkalická fosfatáza méně než 3krát normální Negativní povrchový antigen hepatitidy B Ledviny: Normální kreatinin Clearance kreatininu alespoň 60 ml/min Kardiovaskulární: Srdeční ejekční frakce normální podle skenu MUGA Žádné nekontrolované nebo těžké kardiovaskulární onemocnění, včetně následující: Infarkt myokardu během posledních 6 měsíců Městnavé srdeční selhání Symptomatická angina pectoris (i přes optimální léčbu) Život ohrožující arytmie nebo hypertenze Plicní: Testy funkce plic (DLCO a spirometrie) více než 60 % předpovězeno Jiné: HIV negativní Žádná závažná orgánová dysfunkce (pokud není způsobeno lymfomem) Žádná aktivní bakteriální, virová nebo plísňová infekce Žádná aktivní vředová choroba Žádná nekontrolovaný diabetes mellitus Žádná jiná malignita kromě kurativního karcinomu in situ děložního čípku nebo bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže Žádné jiné závažné lékařské nebo psychiatrické onemocnění nemoc, která by vylučovala studium Netěhotná
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nespecifikováno Chemoterapie: Viz Charakteristika onemocnění Předchozí nitrosomočovina povolena, pokud kumulativní dávka není vyšší než 600 mg/m2 Předchozí bleomycin povolen, pokud kumulativní dávka není vyšší než 300 jednotek/m2 Předchozí doxorubicin povolen, pokud kumulativní dávka není vyšší než 450 mg/m2 Žádná předchozí vysoká dávka etoposidu (více než 1 800 mg/m2) Žádná předchozí vysoká dávka cyklofosfamidu (více než 100 mg/kg) Žádná chemoterapie během 4 týdnů (žádný melfalan, nitrosomočovina nebo mitomycin během 6 týdnů) před odběr kostní dřeně Žádná předchozí záchranná terapie Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Viz Charakteristika onemocnění Žádná předchozí radioterapie jater nebo plic Předchozí jiná radioterapie povolena, pokud dávky nepřekračují následující limity: 1 400 cGy do mediastina 1 400 cGy do celého břicha 4 000 cGy do Ordinace CNS: Neuvedeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- recidivující folikulární lymfom 3. stupně
- recidivující dospělý difuzní velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý imunoblastický velkobuněčný lymfom
- recidivující dospělý Burkittův lymfom
- recidivující dospělý difuzní malobuněčný lymfom s štěpením
- recidivující dospělý difuzní smíšený buněčný lymfom
- recidivující folikulární lymfom 1. stupně
- recidivující folikulární lymfom 2. stupně
- recidivující lymfom marginální zóny
- recidivující malý lymfocytární lymfom
- extranodální B-buněčný lymfom marginální zóny lymfoidní tkáně asociované se sliznicí
- uzlinový B-buněčný lymfom marginální zóny
- lymfom marginální zóny sleziny
- recidivující lymfoblastický lymfom dospělých
- recidivující lymfom z plášťových buněk
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Inhibitory topoizomerázy II
- Inhibitory topoizomerázy
- Dexamethason
- Cyklofosfamid
- Etoposid
- Cisplatina
- Cytarabin
Další identifikační čísla studie
- CDR0000077128
- STLMC-ABMR-9001
- NCI-V91-0112
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .