- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00002481
Combinação de quimioterapia e radioterapia mais transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
Estudo de fase II de alta dose de citarabina, cisplatina e dexametasona seguido de ciclofosfamida, etoposido, irradiação corporal total e resgate autólogo de medula óssea em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante ou refratário
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células cancerígenas. O transplante de medula óssea pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de radioterapia e quimioterapia e matem mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia de altas doses de etoposido e ciclofosfamida mais irradiação de corpo inteiro seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar a toxicidade e atividade da ciclofosfamida, etoposídeo, irradiação corporal total e transplante autólogo de medula óssea em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante ou refratário. II. Determine a viabilidade da citorredução pré-transplante com um regime de altas doses de citarabina, cisplatina e dexametasona nesta população de pacientes. III. Determine a viabilidade da radioterapia pós-transplante administrada a locais de doença residual (irradiação de "reforço" de campo envolvido) nessa população de pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes são estratificados pelo estado da doença (refratário vs recaída). A medula óssea autóloga é coletada antes da citorredução ou radioterapia de campo envolvido (IFRT). Pacientes com envolvimento da medula que atingem resposta completa da medula após a citorredução são submetidos à coleta de medula óssea antes da IFRT. Os pacientes recebem citorredução compreendendo alta dose de citarabina IV durante 1 hora a cada 12 horas, cisplatina IV durante 10 horas e dexametasona três vezes ao dia nos dias 1 e 2. Em 3 semanas, um segundo ciclo é administrado se a redução do tumor for de pelo menos 25% e na ausência de toxicidade inaceitável. Pacientes com locais envolvidos de 2 cm ou mais de diâmetro na avaliação e locais de doença ativa não irradiados anteriormente, pelo menos 90% dos quais podem ser tratados com IFRT, passam por IFRT 5 dias por semana durante 2 semanas começando após a citorredução e 3-5 semanas após a colheita de medula óssea. Dentro de 10 dias após a conclusão da IFRT, os pacientes recebem etoposido IV durante 26 horas começando no dia -7, ciclofosfamida IV durante 2 horas nos dias -6 a -4 e irradiação corporal total duas vezes ao dia nos dias -3 e -2 e uma vez no dia 1. A medula óssea é reinfundida no dia 0. Os pacientes elegíveis com doença residual 3 meses após o transplante passam por irradiação de "reforço" de campo envolvido para locais de doença residual.
RECURSO PROJETADO: Aproximadamente 50 pacientes (25 por estrato) serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- St. Luke's Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Prova histológica ou evidência radiológica inequívoca de linfoma não-Hodgkin que recidivou ou é refratário após quimioterapia de primeira linha Evidência radiológica inequívoca de recidiva definida como a presença de linfonodos aumentados (pelo menos 2 cm de diâmetro) por tomografia computadorizada ou linfangiograma Biópsia de linfonodos acessíveis para confirmar a recidiva é encorajada Doença de baixo, intermediário ou alto grau Biópsia de medula óssea bilateral normal no momento da coleta de medula óssea necessária (celularidade de pelo menos 20% e nenhuma evidência histológica de tumor) História de envolvimento da medula óssea permitida se a medula presente for histologicamente normal Sem progressão da doença em um local previamente irradiado Um novo esquema de classificação para linfoma não-Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100% Expectativa de vida: Mais de 2 meses Hematopoiético: Contagem de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina inferior a 3 vezes SGOT e SGPT normais menos de 3 vezes o normal Fosfatase alcalina menos de 3 vezes o normal Antígeno de superfície da hepatite B negativo Renal: Creatinina normal Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min Cardiovascular: Fração de ejeção cardíaca normal por MUGA Sem doença cardiovascular descontrolada ou grave, incluindo o seguinte: Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses Insuficiência cardíaca congestiva Angina sintomática (apesar do tratamento médico ideal) Arritmia ou hipertensão com risco de vida Pulmonar: Testes de função pulmonar (DLCO e espirometria) acima de 60% do previsto Outros: HIV negativo Sem disfunção orgânica grave (a menos que causada por linfoma) Nenhuma infecção bacteriana, viral ou fúngica ativa Nenhuma úlcera péptica ativa Nenhum diabetes mellitus não controlado Nenhuma outra malignidade, exceto carcinoma in situ do colo do útero tratado curativamente ou câncer de pele basocelular ou escamoso Nenhuma outra doença médica ou psiquiátrica grave doença que impediria o estudo Não está grávida
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificada Quimioterapia: Consulte as Características da Doença Permitida nitrosouréia prévia se dose cumulativa não superior a 600 mg/m2 Bleomicina prévia permitida se dose cumulativa não superior a 300 unidades/m2 Doxorrubicina prévia permitida se dose cumulativa não superior a 450 mg/m2 Sem altas doses de etoposídeo (mais de 1.800 mg/m2) Sem altas doses de ciclofosfamida (mais de 100 mg/kg) Sem quimioterapia dentro de 4 semanas (sem melfalano, nitrosouréia ou mitomicina dentro de 6 semanas) antes de coleta de medula óssea Nenhuma terapia de resgate prévia Terapia endócrina: Não especificada Radioterapia: Consulte as Características da doença Nenhuma radioterapia prévia para fígado ou pulmão Permitida outra radioterapia prévia se as doses não excederem os seguintes limites: 1.400 cGy para o mediastino 1.400 cGy para todo o abdome 4.000 cGy à Cirurgia do SNC: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
- linfoma difuso de pequenas células clivadas adulto recorrente
- linfoma difuso de células mistas do adulto recorrente
- linfoma folicular grau 1 recorrente
- linfoma folicular grau 2 recorrente
- linfoma de zona marginal recorrente
- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Cisplatina
- Citarabina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000077128
- STLMC-ABMR-9001
- NCI-V91-0112
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .