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Kombinationschemotherapie und Strahlentherapie plus Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

17. Dezember 2013 aktualisiert von: St. Luke's Medical Center

Phase-II-Studie mit hochdosiertem Cytarabin, Cisplatin und Dexamethason, gefolgt von Cyclophosphamid, Etoposid, Ganzkörperbestrahlung und autologer Knochenmarkrettung bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Krebszellen zu schädigen. Eine Knochenmarktransplantation kann es Ärzten ermöglichen, höhere Strahlen- und Chemotherapiedosen zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von hochdosiertem Etoposid und Cyclophosphamid plus Ganzkörperbestrahlung mit anschließender Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Toxizität und Aktivität von Cyclophosphamid, Etoposid, Ganzkörperbestrahlung und autologer Knochenmarktransplantation bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Non-Hodgkin-Lymphom. II. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Zytoreduktion vor der Transplantation mit einem Regime von hochdosiertem Cytarabin, Cisplatin und Dexamethason in dieser Patientenpopulation. III. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit einer Strahlentherapie nach der Transplantation, die an Orten mit Resterkrankung angewendet wird (Involved-Field „Boost“-Bestrahlung) in dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Krankheitsstatus (refraktär vs. rezidiviert) stratifiziert. Autologes Knochenmark wird vor der Zytoreduktion oder Involved-Field-Radiotherapie (IFRT) entnommen. Patienten mit Knochenmarkbeteiligung, die nach Zytoreduktion eine vollständige Remission des Knochenmarks erreichen, werden vor der IFRT einer Knochenmarkentnahme unterzogen. Die Patienten erhalten eine Zytoreduktion, bestehend aus hochdosiertem Cytarabin i.v. über 1 Stunde alle 12 Stunden, Cisplatin i.v. über 10 Stunden und Dexamethason dreimal täglich an den Tagen 1 und 2. Nach 3 Wochen wird ein zweiter Zyklus verabreicht, wenn die Tumorreduktion mindestens 25 % beträgt. und in Abwesenheit einer inakzeptablen Toxizität. Patienten mit befallenen Stellen mit einem Durchmesser von 2 cm oder mehr bei der Untersuchung und zuvor unbestrahlten aktiven Krankheitsstellen, von denen mindestens 90 % mit IFRT behandelt werden können, werden 5 Tage pro Woche für 2 Wochen einer IFRT unterzogen, beginnend nach der Zytoreduktion und 3-5 Wochen nach der Entnahme des Knochenmarks. Innerhalb von 10 Tagen nach Abschluss der IFRT erhalten die Patienten Etoposid i.v. über 26 Stunden, beginnend am Tag -7, Cyclophosphamid i.v. über 2 Stunden an den Tagen -6 bis -4, und eine Ganzkörperbestrahlung zweimal täglich an den Tagen -3 und -2 und einmalig Tag 1. Das Knochenmark wird am Tag 0 reinfundiert. Geeignete Patienten mit Resterkrankung werden 3 Monate nach der Transplantation einer beteiligten Feld-"Boost"-Bestrahlung an den Stellen der Resterkrankung unterzogen.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 50 Patienten (25 pro Schicht) werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • St. Luke's Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch gesicherter oder eindeutiger radiologischer Nachweis eines Non-Hodgkin-Lymphoms, das nach einer Erstlinien-Chemotherapie rezidiviert oder refraktär ist Biopsie zugänglicher Lymphknoten zur Bestätigung des Rezidivs erwünscht Niedrig-, mittel- oder hochgradige Erkrankung Normale bilaterale Knochenmarkbiopsie zum Zeitpunkt der Knochenmarkentnahme erforderlich (Zellularität mindestens 20 % und kein histologischer Nachweis eines Tumors) Markbeteiligung in der Anamnese zulässig wenn vorhandenes Knochenmark histologisch normal ist Keine Krankheitsprogression an einer zuvor bestrahlten Stelle Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: CALGB 0-2 Karnofsky 70-100 % Lebenserwartung: Mehr als 2 Monate Hämatopoetisch: Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm3 Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm3 Leber: Bilirubin weniger als 3-fach normal SGOT und SGPT weniger als 3-mal normal Alkalische Phosphatase weniger als 3-mal normal Hepatitis-B-Oberflächenantigen negativ Nieren: Kreatinin normal Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min Herz-Kreislauf: Herzauswurffraktion laut MUGA-Scan normal Keine unkontrollierte oder schwere kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Folgendes: Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate Dekompensierte Herzinsuffizienz Symptomatische Angina pectoris (trotz optimaler medizinischer Behandlung) Lebensbedrohliche Arrhythmie oder Hypertonie Lunge: Lungenfunktionstests (DLCO und Spirometrie) größer als 60 % des Sollwerts Andere: HIV-negativ Keine schwerwiegende Organfunktionsstörung (außer durch Lymphom verursacht) Keine aktive bakterielle, virale oder Pilzinfektion Keine aktive peptische Ulkuskrankheit Kein unkontrollierter Diabetes mellitus Keine andere bösartige Erkrankung außer kurativ behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom Keine andere schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankung Krankheit, die das Studium ausschließen würde Nicht schwanger

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Vorher Nitrosoharnstoff erlaubt, wenn kumulative Dosis nicht mehr als 600 mg/m2 Vorher Bleomycin erlaubt, wenn kumulative Dosis nicht mehr als 300 Einheiten/m2 Vorher Doxorubicin erlaubt, wenn kumulative Dosis nicht mehr als 450 mg/m2 Keine vorherige hochdosierte Etoposid (mehr als 1.800 mg/m2) Keine vorherige hochdosierte Cyclophosphamid (mehr als 100 mg/kg) Keine Chemotherapie innerhalb von 4 Wochen (kein Melphalan, Nitrosoharnstoff oder Mitomycin innerhalb von 6 Wochen) vor Knochenmarkentnahme Keine vorherige Salvage-Therapie Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Siehe Krankheitsmerkmale Keine vorherige Strahlentherapie der Leber oder Lunge Vorherige andere Strahlentherapie zulässig, wenn die Dosen die folgenden Grenzwerte nicht überschreiten: 1.400 cGy auf das Mediastinum 1.400 cGy auf das gesamte Abdomen 4.000 cGy zur ZNS-Chirurgie: Keine Angabe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Robert F. Taylor, MD, St. Luke's Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1990

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000077128
  • STLMC-ABMR-9001
  • NCI-V91-0112

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